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FDA批准福沙吡坦单剂量注射联用其它止吐药预防恶心呕吐

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-15  浏览次数:642
摘 要:近期 FDA 批准福沙吡坦单剂量注射联用其它止吐药预防中度致吐化疗的延迟期内的恶心呕吐。该批准主要依据Ⅲ期试验 MK-0517-031 研

近期 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准福沙吡坦单剂量注射联用其它止吐药预防中度致吐化疗的延迟期内的恶心呕吐。该批准主要依据Ⅲ期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) MK-0517-031 研究的结果。该研究显示单剂量福沙吡坦+昂丹司琼+地塞米松能够进一步提高患者延迟期内的完全缓解率。

FDA 近期批准了单剂量福沙吡坦二甲葡胺(注射用 Emend)联用其它止吐药,预防中度致吐化疗(MEC)延迟期的化疗导致的恶心呕吐(CINV)。

此次批准主要依据的是Ⅲ期试验 MK-0517-031 研究的结果,该研究在昂丹司琼+地塞米松方案中加入了单剂量福沙吡坦,结果使接受 MEC 的患者在延迟期(治疗开始后25-120小时)的完全缓解(CR)率达到了80%。该 CR 率比单用昂丹司琼+地塞米松方案高大约15%。

“尽管目前支持治疗有了显著的进展,但是恶心呕吐对于很多接受中度致吐化疗的患者来说依旧是必须面临的问题,同时到目前为止依旧需要多日的止吐方案”,该药制造商,默克公司(http://www.chemdrug.com/company/)研究实验室临床研究副总裁 Stuart Green 表示,“此次对注射用 Emend 扩展适应症的批准,意味着医生多了一种与其它止吐药联用的单剂量注射方案。”

在随机双盲试验 MK-0517-031 研究中,1000位接受MEC的患者被随机1:1给予福沙吡坦单剂量静注联用昂丹司琼+地塞米松(试验组,n=502)或对照的昂丹司琼+地塞米松(对照组,n=498)。止吐治疗第1天,患者接受150 mg 福沙吡坦或安慰剂加昂丹司琼加地塞米松。对照组患者在第2、3天还要接受昂丹司琼。

患者在化疗开始时要接受至少1种 MEC 药物(http://www.chemdrug.com/)静脉注射的化疗。总的来讲,两组基础特征平衡性很好,患者大多数为女性、白种人、50岁及以上。

研究的主要终点为延迟期的 CR 率(无呕吐、无需补救治疗)。次要终点包括整体 CR 率(MEC 开始后0-120小时),急性期 CR 率(MEC 开始后0-24小时)及整体无呕吐率。

患者 CR 率方面,试验组 vs. 对照组(下同)的延迟期数据为78.9% vs. 68.5%(P<0.001),整体期的数据为 77.1% vs. 66.9%(P<0.001),均达到统计学显著,然而在急性期数据未达到显著改善(93.2% vs. 91.0%,P=0.184)。

整体期无呕吐率两组分别为82.7% vs. 72.9%(P<0.001),无明显恶心率为83.2% vs. 77.9%(P=0.030)。

两组安全性方面相似,全部等级不良事件(AE)分别为8.5% vs. 9.1%。无严重注射点疼痛、红斑或硬结的报告。试验组出现3例注射点血栓性静脉炎,对照组未出现注射点血栓性静脉炎。

最常见 AE 为乏力(15% vs. 13%)、腹泻(13% vs. 11%)、嗜中性粒细胞减少症(8% vs. 7%)、虚弱(4% vs. 3%)、贫血(3% vs. 2%)、周围神经病(3% vs. 2%)、白细胞减少症(2% vs. 1%)、消化不良(2% vs. 1%)、尿路感染(2% vs. 1%)、下肢疼痛(2% vs. 1%)。

福沙吡坦是 NK1 受体拮抗剂口服药物阿瑞吡坦的静脉注射前体药物。注射后福沙吡坦会迅速转变为阿瑞吡坦。

最初在2008年,FDA 批准福沙吡坦作为与其它止吐药联用的3天方案的一部分,用于预防MEC 或高致吐化疗后急性期和延迟期的 CINV。该批准方案为福沙吡坦第1天给予115 mg,第2、3天分别给予80 mg 阿瑞吡坦,同时与皮质类固醇和 5-HT3 拮抗剂联用。

 
 
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