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一种新的化疗药Halaven 获FDA批准用于治疗脂肪肉瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-01  浏览次数:292
摘 要:美国FDA于2016年1月28日批准一种化疗药Halaven (eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),治疗脂肪肉瘤(STS,软组织肉瘤特定类型

美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于2016年1月28日批准一种化疗药Halaven (eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),治疗脂肪肉瘤(STS,软组织肉瘤特定类型),无法通过手术(切除)或者晚期(转移性)瘤。这种治疗被批准在先前接受过蒽环类药物(http://www.chemdrug.com/)的化疗患者。

FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室主任Richard Pazdur, M.D.说,Halaven 是首个治疗脂肪肉瘤批准的药物,并证明对生存时间有改善。FDA 审查的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据表明 Halaven 增加整体生存期大约七个月,向病人提供一种具有临床意义的药物。

软组织肉瘤(STS)是身体软组织的一种疾病,包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。脂肪肉瘤是在脂肪细胞中出现特定类型的STS。STS能在身体的任何地方形成,最常见的部位是头、颈部、手臂、腿、躯干和腹部。根据美国国家癌症研究所统计,在2014年,在美国估计有1.2万名STS确诊。

晚期脂肪肉143例(不可切除或已经扩散到邻近的淋巴结(晚期)或(转移性),并已经开始化疗)患者参与Halaven临床试验安全性和有效性的研究。参加者疾病开始扩散或不能够容忍治疗的副作用时,有的使用Halaven化疗,有的使用dacarbazine(达卡巴嗪)化疗做对比。这项研究旨在测定患者的生存时长(总体生存率,OS),接受Halaven化疗的OS的中位数是15.6 个月(dacarbazine,8.4个月)。

最常见的副作用是疲劳、恶心、脱发、便秘、某些神经损坏而导致手和脚无力或麻木 (周围神经病变)、腹部疼痛和发热。还可能会导致低水平的抗感染白细胞 (中性粒细胞减少),或减少钾或钙的水平。

严重的副作用可能包括白细胞计数减少,严重感染的风险增加,最终导致死亡。麻木、 手和脚灼烧(神经病变);发育中的胎儿有害;改变心跳 (致QTc间期延长),这也可能导致死亡。

FDA授予Eisai的Halaven优先审查和孤儿药的指定。

 
 
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