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2015年11月前FDA已批准37个新药,超过了2014年同期的34个

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-16  浏览次数:126
摘 要: 今年,制药公司已经在美国和欧洲市场推出了许多昂贵的新药。需要关注的是,新药研究开发管道(处于各阶段的项目)的大部分资金
 今年,制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)已经在美国和欧洲市场推出了许多昂贵的新药(http://www.chemdrug.com/)。需要关注的是,新药研究开发管道(处于各阶段的项目)的大部分资金,都花费在为富裕国家服务的领域,而非发展中国家置数百万人于死地的热带疾病。
 
   2015年1~11月,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准37个新药,超过了2014年同期的34个。去年FDA批准药品(http://www.chemdrug.com/)共41个,创18年来的新高。
 
  欧洲药品管理局(EMA)也不示弱:2015年前11个月建议批准84个新药,而2014年头11个月的数字为75个。不同于FDA的统计,EMA将仿制药计算在内。
 
  过去两年新药涌现,反映出药物(http://www.chemdrug.com/)研究和监管机构的效率提高,尤其是抗癌新药。比如近期,阿斯利康肺癌新药Tagrisso(Osimertinib),以及强生和Genmab公司多发性骨髓瘤治疗药Darzalex(Daratumumab),都比预定日期提前数月获得FDA批准。
 
  同时,制药公司新药开发的成功率提高,在过去6年中,后期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)开发失败项目数明显减少。
 
  科学技术水平日臻成熟,旧理念已被摒弃。药品监管机构更热衷于批准突破性新药,在某些情况下,其批准速度之快,甚至超过制药公司预期。
 
  新药上市速度加快的趋势预计还将继续。据IMS Health的一份报告,在2016~2020年期间,225个新药可望获准,癌症将是最大的类别。
  
  但是,高价新药正使医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保险服务机构、一些患者和医生陷入窘境。在美国,这个问题相当严重。根据今年9月的一项独立学术研究报告,癌症药制造商对新药的定价甚至高达成本的600倍。
 
  罕见病治疗药也价格惊人。今年以来,在美国获准的新药中,罕见病药占据30%,它们的年花费动辄超过10万美元(每名患者)。
 
  例如今年7月获准的一种囊性纤维化治疗新药Orkambi(Lumacaftor-Ivacaftor),每年费用高达25.9万美元。
 
  如此的高价对企业(http://www.chemdrug.com/company/)和投资者有利,但对医疗保险公司和政府是严峻挑战。最大的问题并非来自罕见病,因为罕见病患者人数不多,而常见疾病用药问题更为严重。
 
  两种被称为PCSK9抑制剂的降胆固醇新药,定价在每年1.4万美元,在美国引起了医疗保险服务机构的抗议。现在,某些机构私下获得不公开的折扣。英国的医疗开支管理机构近日决定对首个PCSK9抑制剂进行评估,即使在英国其价格比在欧洲其它国家低得多。
 
  常见病新药挑战
 
  根据汤森路透药物研发的综合资讯(http://www.chemdrug.com/news/)平台Cortellis:安进的PCSK9抑制剂Repatha(Evolocumab),以及赛诺菲和再生原公司的竞争产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Praluent(Alirocumab)都预计在2020年达到25亿美元年销售额。
 
  这两种药用于使用标准的他汀类药物不能控制胆固醇水平的患者,失去专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的他汀类药物治疗费用每天仅需数个便士。
 
  今年获准的潜力畅销药包括诺华心脏衰竭新药Entresto(Sacubitril-Valsartan),预计至2020年将带来每年54亿美元收入;辉瑞乳腺癌药Ibrance(Palbociclib),预期2020年销售收入为53亿美元;以及Vertex公司Orkambi,可能达到45亿美元。
 
  对于发达国家的医疗保险体系,支付如此高昂的药品开支是一种沉重挑战;而对于贫穷国家众多患者,自然更是遥不可及。
 
  在世界各地正在进行中的临床试验项目中,仅1%涉及那些使数百万人致残、致盲和丧生的被忽视的热带疾病,如昏睡病、利什曼病和象皮病。
 
  近年,罕见病药(所谓“孤儿药”)开发似乎也引起了国内相关人士的兴趣。笔者认为:国外制药巨头扎堆开发罕见病药是在特定背景下的权宜之计(门槛低,可享受“突破性新药”、优先审批和快速审批待遇,高药价高利润等),而“天价”肯定不合国情。罕见病患者值得关注和同情,然而我们的创新力量本就不足,研发方向孰重孰轻需要权衡。
 
  诚然,在工业化国家,药品支出的负担在一定程度上可被廉价的仿制药(专利到期后)抵偿。
 
  制药业界称,这对美国尤其有利,因为在美国,使用仿制药的水平已经达到很高水平,因此,尽管新药上市之初需要支付更多,当专利过期药价就会大幅度降低。
 
  据IMS预测,至2020年,在美国配发的处方药中仿制药将占比从目前的从88%增加到91%至92%。在英国,目前仿制药在处方药中占比刚刚超过3/4,而在欧洲其它国家和地区低于这个水平。
 
 
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