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FDA投票否定了依折麦布及依折麦布/辛伐他汀用于冠心病二级预防的应用申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-15 14:24  浏览次数:302
摘 要:近日,FDA内分泌及代谢药物咨询委员会(EMDAC)通过投票否定了依折麦布及依折麦布/辛伐他汀用于冠心病二级预防的应用申请。基于I

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)内分泌及代谢药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(EMDAC)通过投票否定了依折麦布及依折麦布/辛伐他汀用于冠心病二级预防的应用申请。

基于IMPROVE-IT的研究结果,药企试图为依折麦布/辛伐他汀寻找新的适应症(例如降低冠心病患者的心血管事件风险)。在表决过程中,5位EMDAC成员认为IMPROVE-IT的安全有效性数据足以支持该药用于新适应症,但10位成员认为这些数据不足以作为充分证据。

IMPROVE-IT结果显示,辛伐他汀加依折麦布组的主要终点(30天心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、需住院不稳定心绞痛或冠脉血运重建)发生率较单用辛伐他汀组降低6.4%(HR = 0.936; 95% CI, 0.887-0.988,绝对风险降低1.8%)。

投反对票者认为IMPROVE-IT结果没有表现出足够的获益,同时依折麦布/辛伐他汀组的数据不足,很多成员表示IMPROVE-IT并未给出药物可用于稳定型冠心病患者的直接证据。投赞成票者则认为目前已有药物无法满足冠心病患者的联合降脂治疗需求,尤其是急性冠脉综合征(ACS)患者,而他们对这样的有效性证据已经期待许久。

FDA要求专家组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)联用依折麦布在糖尿病患者(HR = 0.85; 95% CI, 0.78-0.94)、≥75岁患者(HR = 0.8; 95% CI, 0.7-0.9)中是否更加有效,但是大多数专家组成员认为FDA决策不应过多借鉴这些亚组分析结果。部分专家表示,依折麦布/辛伐他汀组患者的出血性卒中风险有所升高(HR = 1.38; 95% CI, 0.93-2.04)。

目前,单用依折麦布或联用他汀已被批准用于治疗高脂血症或家族性高胆固醇血症患者。多数情况下,FDA会采取咨询委员会的建议。
 

 
 
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