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CFDA发布药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-19  来源:CFDA  浏览次数:739
摘 要:  10月15日,CFDA在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告(2015年第201号)。公告显示,在《关
   10月15日,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在官方网站上发布关于药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据自查核查撤回注册申请情况的公告(2015年第201号)。公告显示,在《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局公告2015年第169号)之后(点击查看详情),有18个药品注册申请撤回。详细情况如下:
 
  在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的,6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明,CFDA按撤回注册申请处理
 
  ●富马酸卢帕他定片(受理号:CXHS0900004)
 
  ●富马酸卢帕他定胶囊(受理号:CXHS0900005)
 
  ●盐酸美金刚口服溶液(受理号:CXHS1000119)
 
  ●阿折地平胶囊(受理号:CXHS1100259)
 
  ●匹伐他汀钙胶囊(受理号:CXHS1100261)
 
  ●米格列奈钙胶囊(受理号:CXHS1200075)
 
  在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的,2个注册申请相关申请人达成一致意见,提交了情况说明,要求保留相关品种注册申请
 
  ●金草止咳口服液(受理号:CXZS0800072)
 
  ●注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体(受理号:CXSS1200005)
 
  在2015年第169号公告之后,12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回,CFDA予以办理撤回注册申请,不予核查及立案调查。
 
  ●石药集团欧意药业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)申报的非布司他片(受理号:CXHS1300166、CXHS1300167)
 
  ●辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片(受理号:CYHS1290123)、右旋布洛芬分散片(受理号:CXHS0800093)、阿德福韦酯分散片(受理号:CXHS1400296)、罗红霉素盐酸氨溴索分散片(受理号:CXHS1400249)
 
  ●开封制药(http://www.chemdrug.com/)(集团)有限公司申报的甘草酸二铵胶囊(受理号:CYHS1390055)、阿魏酸钠胶囊(受理号:CXHS1100220)
 
  ●江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片(受理号:CYHS1190170)、布洛芬缓释胶囊(受理号:CYHS1290129)
 
  ●陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片(受理号:CYHS1290044)
 
  ●天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒(受理号:CXZS1100022)
 
 
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