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新政出台,宫颈癌疫苗有望在年底获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-25 14:43  浏览次数:184
摘 要:最近,记者从知情人士处获悉,随着国家食药监总局的新政出台,宫颈癌疫苗也有望在年底获批。长期以来,我国药品注册申报积压问题

最近,记者从知情人士处获悉,随着国家食药监总局的新政出台,宫颈癌疫苗也有望在年底获批。

长期以来,我国药品(http://www.chemdrug.com/)注册申报积压问题比较严重,大量重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”,众多新药(http://www.chemdrug.com/)也堵在了路上。7月22日,国家食药监总局开展药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据自查核查工作,向药品注册积压的问题“开刀”。在此次自查工作中,涉及1622个品种,其中主动撤回的注册申请就有317个。

8月18日,国务院发布《改革药品医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)审评审批制度意见》,意见中明确提出,加快创新药审评审批,申请注册新药的企业(http://www.chemdrug.com/company/)需承诺其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

中国医学科学院肿瘤研究所乔友林教授表示,随着国家层面的指导意见和新政的出台,我国药品审批速度势必会加快,而等待了多年的宫颈癌疫苗也会加快上市步伐。

同时,药品审评审批的门槛也会在符合科学的条件下适当降低。目前,全世界各国几十位专家组成员已经达成共识,可以将高危型HPV持续感染作为HPV疫苗临床注册试验中评价疫苗有效性的替代终点,以缩短临床试验时间。而就在今年11月,WHO疫苗委员会将召开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),届时会将各国专家组的意见写入正式文件中。乔友林说,等到WHO的正式文件出来后,中国也应该遵守新的建议,更改审批标准,使疫苗更快上市。

目前研发宫颈癌疫苗的企业不少,默沙东的“加达修”和葛兰素史克的“卉妍康”两款宫颈癌疫苗,都已相继在许多国家上市。而葛兰素史克在2008年还未获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准之时,就已开始在中国招募志愿者,为进入中国市场做准备。乔友林表示,葛兰素史克的“卉妍康”由于临床试验开始得较早,试验人群规模也更大,推测其临床试验结果已达到通过审批的标准,顺利的话,应该会在今年年底最先获批上市。

 
 
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