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欧盟最晚8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-06 10:28  浏览次数:82
摘 要:  在发现印度GVK生物公司的数据造假后,欧盟委员会采取了具体行动。GVK是印度最大的合同研究组织,多家药品生产企业委托其进行
  在发现印度GVK生物公司(http://www.chemdrug.com/company/)的数据造假后,欧盟委员会采取了具体行动。GVK是印度最大的合同研究组织,多家药品(http://www.chemdrug.com/)生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)委托其进行生物等效性测试,即仿制药(http://www.chemdrug.com/)是否和原研药具有一样的功效。

  欧盟执委会7月27日确认,欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药,一些对“关键”药物(http://www.chemdrug.com/)有特殊需求的国家可以缓期两年执行。

 
  欧洲药品管理局在5月的一份报告提到,去年在对GVK生物公司现场核查中发现,每9个受检的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中就有一个违规,这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。
 
  欧洲药品管理局认为,数据造假这背后延伸出更核心的问题:GVK的质量体系存在严重缺陷。
 
  特别要指出的是,GVK生物公司被发现心电图数据造假。“即使心电图数据并不是检验生物等效性的核心数据,但GVK至少是没有遵守行业的规范。”法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特说道。
 
  欧盟委员会官员承认,目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效,中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。
 
  但上述官员同时表示,将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想,另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。
 
  一些欧盟国家,包括法国、德国、比利时和卢森堡,比欧盟先行一步,于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后,一些被停售的仿制药采取了补救措施,它们委托其他检验中心重新了相关数据,并已经重获批准销售。
 
 
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