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欧盟药物评审局发布传统植物药品注册汇总信息

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-17 09:05  浏览次数:154
摘 要:  欧盟是全球经济最发达的地区之一,同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一,也是我国传统中药出口主要目的地区。2004年3
  欧盟是全球经济最发达的地区之一,同时也是传统药物(http://www.chemdrug.com/)使用历史最悠久的地区之一,也是我国传统中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)出口主要目的地区。2004年3月31日,欧洲议会及理事会发布《传统植物药品(http://www.chemdrug.com/)注册指令》(2004/24/EC),对《人用药品指令》(2001/83/EC)中的传统植物药品注册规定做出了修订,要求所有传统植物药品必须在2011年4月30日之前通过注册程序获得上市许可,否则不得以药品名义进行销售。
 
  近日,欧盟药物评审局(EuropeanMedicines Agency)发布其成员国传统植物药品注册汇总信息,共有1319个传统植物药品获得成员国上市许可,其中,单方制剂为820个,占总数的62.2%,复方制剂为499个,占总数的37.8%[1]。笔者曾对2011年6月30日之前欧盟各成员国传统植物药品注册情况进行过梳理[2],2年半以来,新增上市许可692个,其中,新增单方制剂上市许可388个,复方制剂304个,复方制剂注册数量逐年上升。
 
  自2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施以来,欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请,截至到2013年12月31日,欧盟各成员国累计受理了2327个申请,其中1319个获得批准,680个处于评估阶段,168个被主管当局拒绝,160个由申请者主动撤回。在年度批准数量上,2004~2008年,为企业(http://www.chemdrug.com/company/)熟悉熟悉和筹备期,5年累计批准56个品种,受7年过渡期期满影响,2011年批准数量呈现井喷,仅上半年就批准了253个品种,全年累计批准了376个品种,此后两年上市数目分别为269个和29个)。
 
  欧盟是我国传统中药出口的主要市场,与其他国家相比,其相关政策法规环境对中成药企业而言也较为有利,因此应加大对欧盟传统植物药品上市许可的研究,实现批量中成药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在欧盟成员国上市销售。从国家层面,可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S组织,实现与PIC/S成员国GMP的互认,降低申报成本和时间;从行业组织层面,进一步加强与欧盟同行业组织的交流与合作,促进中欧企业间的技术合作,进而通过技术转移、授权等方式实现中成药上市销售;从企业层面,仍需进一步加强对中药的基础研究,建立符合国际化要求的质量标准体系,同时积极参与欧盟草药专论的评议和起草工作,争取更多的专论纳入欧盟草药专论体系或被收录于欧洲药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)标准之中。
 
 
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