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FDA未披露Sovaldi和Harvoni的临床试验数据遭起诉

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-07 11:33  浏览次数:116
摘 要:  近日,耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼,以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床
  近日,耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提起诉讼,以推动吉利德科学的两种药物(http://www.chemdrug.com/)Sovaldi和Harvoni的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据得以披露。
 
   “这个诉讼有关知情和答复,”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息,有关谁可获得治疗的关键决策正在制定。”
 
  该组织声称,在2014年11月,他们首次向吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)提交了一份请求,请求披露有关Sovaldi(索非布韦,吉利德科学公司)和Harvoni(ledipasvir /索非布韦,吉利德科学公司)的临床数据,但至今未收到答复。其结果是,他们提交了一份信息自由请求,请求FDA披露此信息。然而,FDA告诉他们,他们的请求可能需要长达2年的时间,且仍然无法保证提供给他们数据。
 
   “当时FDA通知我们,他们不会在2年内给予答复,因此我们只好提起诉讼强制执行公众的对这一信息的知情权,”Amy Kapczynski,耶鲁大学法学院教授,全球卫生正义合作关系主任,在新闻稿中说。
 
   “医生每周开具了数以千计的这些药物处方,使得国家医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健计划预算变得紧张。及时披露FDA已经收集的信息,将使医生和决策者做出更明智的治疗选择,对公共卫生支出具有实际和直接影响。”
 
  一名FDA发言人通过电子邮件向Healio.com/Hepatology称,FDA“不会对未决诉讼发表评论。”
 
  6月25日这两个组织在联邦地区法院提起信息自由请求,寻求及时披露临床试验数据,新闻稿中说。
 
  Tracy Swan,治疗行动小组肝炎/艾滋病项目主任,在新闻稿中称:“FDA没有理由是唯一一个能够知晓这些信息的机构。”
 
  2013年12月,FDA批准Sovaldi用于治疗HCV。2014年10月,FDA批准Harvoni,这是第一个治疗慢性HCV基因1型而无需干扰素联合利巴韦林的复方药。
 
 
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