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CFDA发布新修订的《药品经营质量管理规范》

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-02 10:52  浏览次数:2988
摘 要:昨日,国家食药监局总局(CFDA)发布了《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) ,简称GSP,是医药经营企

昨日,国家食药监局总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))发布了《药品(http://www.chemdrug.com/)经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) ,简称GSP,是医药(http://www.chemdrug.com/)经营企业(http://www.chemdrug.com/company/)的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

GSP认证经过多次修订,上次版本由卫生部发布,发布的时间为2013年1月22日发布,执行日期为2013年6月1日,在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布,2000你那7月1日执行。

而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间,国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

今年同样是医药流通企业新版GSP(2013)最后截止年,如果不通过新版GSP认证(2013版)则将不能在进行经营,现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证,未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则,医药流通企业应赶快组织学习,尽快符合新的规范。

虽然发布后即时执行,在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后,我们发现变化并不大:总条数均为187条,只有个别语句有所变化,例如,对首营企业的审核中,2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件;最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

对比,2000年版只有88条,2013年修订后,激增为187条,当时变化不可谓不大。昨日来说,整体变化不大的情况下,发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声,也是可以理解。

此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说,也算是名正言顺了,药品经营归药监体系监管,规则有CFDA指定 ,也是理所当然。

最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉,收回多家药企GMP,对流通行业的整顿也是如火如荼,过期的GSP认证清理,流通业飞检等等,此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来,监管力度将会更大。

 
 
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