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EMA征求将EXACT和E-RS作为探索性疗效的资格意见

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-12 14:17  浏览次数:80
摘 要:为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布,欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT(慢性肺部疾病急性加重工具)

医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健行业提供循证解决方案的领先企业(http://www.chemdrug.com/company/)Evidera欣然宣布,欧洲药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已发布有关EXACT(慢性肺部疾病急性加重工具)和E-RS(慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状)的资格意见草案。

  EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具,用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)研究试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的治疗效果。作为这些工具的基础,每天的症状记录也是EXACT-PRO Initiative的一部分。EXACT-PRO Initiative是一项由Evidera发起和负责的为期多年、由多个赞助方支持的项目。

EMA于2015年4月13日发表意见书,征求公众意见,声明在COPD药物开发试验中,将EXACT和E-RS作为探索性疗效指标有证据支持。该意见书就EXACT表示,“该工具以高度标准化、更多症状驱动的方式,按照严重程度、持续时间和频率来定义COPD急性加重事件的特征,可被视为在COPD试验中对寻找合适疗效指标的重大贡献。”EMA征求公众意见截至2015年5月25日。

2014年,美国食品及药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))发布EXACT资格文件草案,EXACT是美国首个有关患者报告结果的衡量工具。该草案将EXACT描述为“一种用于二期研究、定义明确且可靠的慢性支气管炎细菌感染急性发作(ABECB)-慢性阻塞性肺病症状衡量工具。”E-RS正处于FDA审查阶段。

EXACT-PRO Initiative项目负责人兼Evidera高级副总裁南希-克莱恩-莱迪(Nancy Kline Leidy)博士表示:“EMA和FDA发布的资格声明是患者报告结果研究领域的重要里程碑。PRO衡量工具不仅代表了患者的心声,也是科学进步的推动力。目前正用于临床研究的EXACT和E-RS将有助于我们更好地理解COPD和缓解急性加重症状的干预性治疗疗效,并让这类患者的症状得到缓解。”

EXACT-PRO Initiative是首个研究用于药品(http://www.chemdrug.com/)开发试验的标准化患者报告结果工具的联合项目。症状记录被译成55种语言,用于超过65项临床研究,包括24项COPD新疗法评估试验。

 

 
 
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