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三类创新医疗器械审批时限最多可缩短一半

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-01  来源:舜网-济南日报   浏览次数:61
摘 要:  30日,记者从省食药监局获悉,《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台,标志着从4月1日起,我省第二类创新医疗器械审批
  30日,记者从省食药监局获悉,《山东省创新医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)特别审批办法》制定出台,标志着从4月1日起,我省第二类创新医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)审批快速通道搭建完成,并进入实际可操作阶段。该《办法》施行后,符合规定的医疗器械完成审批最多可缩短一半以上时间。
 
  “创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品(http://www.chemdrug.com/invest/)核心技术发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权或专利使用权,作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平,申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。”省食药监局器械监管处处长刘本功介绍,《办法》同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求,仅注册审批时限一项就压缩30天。
 
  此外,《办法》还规定了注册申请人可以向省食药监局提出沟通交流申请,符合条件的,省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系,就重大技术问题、安全性问题、临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)方案、临床试验结果的总结与评价等内容进行交流和指导,有关记录经双方确认后,供该产品的后续研究及审评工作参考。
 
 
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