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新版药典修订通关 哪些新技能药企可以get?

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-20 09:10  来源:医药经济报  浏览次数:386
摘 要:  2015版《中国药典》(下称新版药典)何时颁布与发行,坊间关注许久。近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术

  2015版《中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)》(下称“新版药典”)何时颁布与发行,坊间关注许久。近日在广州举办的国际分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)测试及实验室设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)展览会暨技术研讨会上有专家透露,新版药典预计3月底或4月刊印,4~7月间发行。国家药典委员会将在4~8月全面开展相关培训工作。
 
  “2月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)已审议并通过了《中国药典》2015年版草案。”中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看,修订工作已跨越最后一个关卡,之后就是将定稿及颁布请示上报CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)进行批准颁布工作。值得一提的是,新版药典中新技术、新方法变化很多,正式颁布前企业(http://www.chemdrug.com/company/)还有几个月的过渡时间。
 
  可以Get哪些新技能
 
  据悉,新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)限度设定,还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典,药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。
 
  根据国际发展趋势,新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用,完善并增加新的检测方法。资料显示,其附录(通则)中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点,包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。
 
  新版药典引来又一波新技术、新方法。张启明指出,例如,制剂通则片剂增加“口崩片”亚剂型,除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查。对于吸入制剂的质量控制,引入“微细粒子剂量”的概念,并提出检测方法和限度要求。增加“递送剂量均一性”检查,成品中至少进行罐内剂量均一性检查;生产过程中,罐内、罐间均需检查。
 
  澄清度检查法中,由于检测结果判断受分析人员的主观因素影响,且无法提供确定数据进行参比,而欧洲药典附录中有溶液澄清度、浊度级别,提供了目视检查法和仪器(http://www.chemdrug.com/sell/23/)测定法,因此新版药典新增了第二法,即浊度仪法。“实际操作中,参照溶液颜色检查法无法辨别二者澄清度时,应用第二法测定,并将测定结果作为判断依据。”张启明表示。
 
  另值得注意的是,在溶出度与释放度测定法中,设定第一法篮法,第二法桨法,第三法小杯法,第四法桨碟法,第五法转筒法。其中,桨碟法为原释放度测定中的第三法,被用于透皮贴剂;转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法,设定了第一法装置双级撞击器TI,第二法安德森级联撞击器ACI,第三法新一代撞击器NGI;锥入度测定法则另增加小锥法等。
 
  “药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准,美国、欧洲药典都在不断调整,十分复杂。如果有平行方法,企业依然可以采用原有的检定方法。”有关专家提示。
 
  部分企业需投入技改
 
  由于日常进行的药品检验、新药(http://www.chemdrug.com/)研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典,因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒,“出现企业标准低于新版药典的情况时,这部分企业需投入技改。”
 
  在药典制定中,研究者收集了不同类型厂家(http://www.chemdrug.com/company/)的数据,理论上,大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说,“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法,不锈钢筛网内孔直径为710μm,水温为15~20℃,取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片,绝大部分符合此检定方法,对企业影响小,也不需要额外添置新设备。口崩片检定中,60%~70%的口崩片都能顺利过筛,其余产品(http://www.chemdrug.com/invest/)经工艺改良也能满足标准要求。”
 
  随着药典质量标准的不断完善,不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运,这也是行业逐渐规范的必然结果。不过,也有行业人士指出,想在短期内达到行业净化的效果并不容易,需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下,企业除需不断革新技术和方法之外,最重要的还是在创新中找出路。
 
  “《中国药典》不是最高标准,而是门槛标准,企业的生产标准决不允许低于该标准。”中国药科大学教授涂家生表示,制药(http://www.chemdrug.com/)企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求,主动提高标准。有企业人士建议,特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业,有责任、有义务主动提高标准。
 
  记者留意到,本月初,药典委官网发布了“举办《中国药典》2015年版中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)薄层色谱鉴别应用培训班的通知”,旨在对薄层色谱的标准化、规范化进行培训。
 
  近期召开的相关工作会议中,还就新版药典拟收载聚山梨酯80(供注射用)辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)标准进行了专题审议。会议认为,供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好,由于原料中有风险的成分大降,因而制剂的安全性显著提高,因此,新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料。
 
  另有专家建议,药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料,考虑适当延长药典标准执行的缓冲期,生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素,对供注射用辅料标准的适用性进行研究。
 
 
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