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食药监总局要求公开毒性饮片成分

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:08  来源:药品资讯网  浏览次数:14

  据报道,"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用",也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明,有关这两个问题的争执由来已久,辩论双方谁也说服不了谁。

  日前,国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)中成药品(http://www.chemdrug.com/)种说明书的通知》,要求必须增加所含毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。通知发布后,引发了业界广泛的热议。

  相比新规对舆论的震动,无论是药企还是监管部门,表现得都异常淡定。食药监管总局药化监管司相关负责人向中国之声解释,事实上,这并不是"毒性成分"必须标明首次写成白纸黑字。

  负责人:第一就是处方当中含有当年国务院令第23号令(《医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)用毒性药品管理办法》)中收载的28种毒性药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)制成的中药饮片,也包括含有毒性的炮制品,这一类的中成药品种,说明书的"成份"项下要求标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置突出一下,增加警示语。不是第一次要求标示,只是我们在这块强调了一下。在06年,24号令实施的时候,已经明确了成分是要标注的。

  药监部门所说"24号令",是2006年起实行的《药品说明书和标签管理规定》。规定第二章明确,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)的,应当予以说明;药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。换言之,24号令要求列出药品全部成分,而修订通知中,这种要求进一步升级。

  负责人:这次是涉及到中药的安全性,包括安全性的进一步认识,为了更好地提醒医务工作者和患者,(所以)这一块作出了这样的要求,实际上是一个强调。

  新旧规定带给企业(http://www.chemdrug.com/company/)的变化,同仁堂集团品牌部部长赵现红更有体会。

  赵现红:24号令的时候所有的不良反应都得标清楚,(对不明确的)可以写"尚不明确",这回确实是具体细化的一个规定。

  食药监管总局也表示,"说明书标明"只是第一步,今后,企业还将被要求主动跟踪药品安全性情况并更新说明书。

  负责人:(药品生产企业)应该主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性数据,按规定及时补充完善说明书包括"注意事项"等一系列安全性内容。对中药毒性的认识是不断不断地进步的。

  说明书一要大修,二可能要不断地修,对中药企业,这几乎是游戏规则的变化。压力之下,同仁堂方面却流露出如释重负的意思。

  赵现红:有必要啊,你也比较清楚,上半年这些事儿也折腾了不少日子了。国家食药监总局出台这个规定是有必要的,既然传统中药里含有这些成分,有些是过去不太标注的,保证患者知情,或者更安全合理用药,有必要。

  赵现红表示,同仁堂已经着手准备说明书的修订工作。这场大考的验收日期是今年的12月31日。

  赵现红:我们正在研究落实的方案。

  食药监管总局发布的《通知》共六条,其中第三条仅一句话,却格外扎眼:涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。"涉密","中成药",不少人将目光投向云南白药。和同仁堂一样,云南白药长期以来是行业内最大的靶子之一。同样的问题,云南白药集团技术质量总监李劲表现得远没有那么积极。

  李劲:国家的相关规定和要求从公司(http://www.chemdrug.com/company/)来说都是遵照执行,具体的呢我们正在按相应的要求在做。

  里面专门有一条:涉及国家秘密技术的中成药品种也要按照要求修订说明书。这个对咱们企业会难度比较大吗?

  李劲:刚才我已经说了,政府的相关部门的规定我们都要遵照执行的。

  因为生产含有毒性饮片的中成药、却未告知毒性饮片的成分,国内知名的中药企业今年纷纷中枪。面对通知要求,各家药企的态度积极与否都无法影响规则的变化。

  业内人士指出,国家食药总局要求修改含毒中成药说明书,一方面可以平息国际社会对我国含毒中成药的误解,另一方面也再次提醒此类企业密切关注含毒中成药的不良反应。

  舆论对新规的解读中,最突出的一条是毒副作用"尚不明确"将成为历史。对此,国家药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)委员会委员、国家中医药(http://www.chemdrug.com/)管理局《中药药理学》重点学科带头人孙建宁表示,将不注明毒副作用认定为所有中药、中成药共性,显失公平。

  孙建宁:一般情况下,老的说明书都没有,但是遇到有事件,比如鱼腥草,当时先封闭又开放了鱼腥草的2毫升肌注,这个时候出来的说明书都有警示语。

  标注"有毒成分"后,用药者会否将"有毒"等同于"有害",这是中药企业没有说出口的隐忧。而在中药学界,这是一个不可思议的问题。孙建宁:

  孙建宁:肯定是这样呀,我们药典里有70多味有毒中药,但都是临床很常用的药物(http://www.chemdrug.com/)。而且很多药物就是用它的毒性成分产生特定的药理作用,不一定"有毒"就不用了,不是这样一个情况。

  食药监管总局药化监管司相关负责人也表达了类似观点。

  负责人:也不是说有毒成分就是有害成分,有他积极的一面,也有可能存在一些毒副反应。我们是根据现在的不良反应的监测结果作出这样的要求。

  既然经得起推敲,为何不直接将所有可能的毒副作用写上说明书?孙建宁这样解释:

  孙建宁:一般来说我们要公布药物的不良反应,要有正式的报告,而且报告鉴别肯定是这个药物引起的。中药的情况非常复杂,它跟化药不一样,化药结构单一、法典明确。现在好多是个例,但不知道是不是这个药物引起的。在没有明确证据的情况下,都写成"尚不明确"。但是慢慢的,"不良反应"里面要把临床、不良反应中心提供的一些不良反应报告纳入进去,正在逐步做这个工作。

 
 
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