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国家药监局:“美瞳”将纳入医疗器械监管

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:24

     国家食药监局昨天宣布,近期将把市场上装饰性彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)监管,以消除其在无监管状态下存在的安全隐患。

 

     彩色平光隐形眼镜俗称“美瞳”,戴入眼内,可装饰和改变角膜的颜色,非常受年轻人的追捧。不过,由于其缺乏监管,可能存在着不同程度的安全隐患。对此,国家食药监局近日开展了深入调查。

 

     调查中发现,彩色平光隐形眼镜使用普遍,且处于无人监管状态。按照《医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)监督管理条例》关于医疗器械的定义,这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),因其不具有对疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿作用,不属于医疗器械,因此未纳入医疗器械的监管范围。

 

    但缺乏管理的彩色平光隐形眼镜,有可能因产品质量等问题,导致使用者受到伤害。为了保障公众的使用安全,国家食药监局经报请中央机构编制委员会办公室批准,决定将彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。

 

      近期,国家食药监局将发布公告,未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。具体的监管措施将随后出台,对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。国家食药监局提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能伤害眼睛,应慎重选择、使用。

 
 
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