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中药欧盟注册 佛慈期待零的突破

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:29

    2011年4月30日,欧盟《传统植物药指令》正式实施。根据指令,若产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在2011年4月30日前不能通过注册,将不能在欧盟境内销售和使用。一时间,媒体纷纷惊呼,“中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)在欧洲或将全军覆没”,欧盟是否对中药彻底关上了大门,中药走向世界应该坚持何种方向等问题的讨论亦广见报端。

    其实,欧盟《传统植物药指令》早在2004年4月30号就已经生效,并设置了7年的过渡期。然而,令人尴尬的是,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,但没有一例中成药通过注册。

   一个不争的事实是,尽管在我国,中药已经有数千年临床应用历史,但是,到目前为止,中成药在世界各地还没有成功注册,特别是在美国、欧盟这些发达地区。在国际准入门槛日益提高的背景下,有“国药”之称的中药如何走向世界?

   2011年6月1日,兰州佛慈正式向瑞典国家药品(http://www.chemdrug.com/)管理局提出中药产品注册,按照欧盟传统草药注册的工作时间表,210天为审批时间,90天形成决议。也就是说,到明年4月,中药在欧盟传统草药注册能否实现“零”突破将见分晓。

化身份危机为契机

   随着欧盟提高传统植物药注册门槛,我国将仅有中药提取物(http://www.chemdrug.com/sell/16/)仍然可以以食品或食品补充剂的形式来销售。在此背景下,欧洲市场似乎已经将中成药关在门外了。而高昂的注册费用和高门槛则使很多中药企业(http://www.chemdrug.com/company/)望而却步。

    由于在7年过渡期中我国中成药无一在欧盟注册成功,有关中药无法适应西方标准、中药国际化走进“死胡同”的悲观论调也甚嚣尘上。

   对此,在7月3日的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上,卫生部副部长、中医药(http://www.chemdrug.com/)管理局局长王国强认为,我们既要看到欧盟的指令对于我们的中成药在欧盟的销售带来的严峻挑战和影响,也应该看到,《指令》及其简易注册客观上是为我们中成药以药品的形式进入欧盟市场提供了一个机遇,对于中药产品在欧盟注册,以及在欧盟注册之后在更多国家销售提供了一个非常好的契机。

    兰州佛慈制药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)新产品研发中心主任杨玉华认为,与《欧共体人用药品注册指令》的要求相比,新指令规定的“简易注册”程序大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性,客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机。

    公司副总经理孙裕说:“欧盟《草药药品简化注册》限制:申请草药药品至少有30年的使用历史,其中,包括欧盟内至少有15年的使用历史。很多人认为,这将成为开拓整个欧盟市场的障碍和壁垒。然而,对于佛慈制药股份有限公司来讲,这将成为一个机遇,因为我们的很多产品都具备申请简化注册的资格。如果无视这一契机,意味着我国会丧失一个传统草药年销售额近100亿美元的巨大市场,同时也失去使中药进一步走向国际市场的机会。”

    目前,欧盟是除了亚洲以外世界上最大的植物药市场,传统植物药年销售额近100亿美元。统计数据表明,2010年我国中药出口欧盟总额为2.5亿美元,其中,中成药占4%。尽管份额不大,但对中医药而言,欧洲市场具有巨大潜力。据不完全统计,目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15.5万之多,其中专职从事中医的占30%,中医诊疗机构近4万所,大部分以针灸为主,兼用中药的占30%到40%,应诊的患者每年超过650万人次。“有了这部指令后,中药可以按照简易注册程序取得药品身份,虽然门槛依然很高,但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比,要容易得多。这样做还可以推进中药生产标准化、规范化,促进中药新产品研发,有利于全行业可持续发展。其实中医取得正式身份不乏成功案例,如中医中的针灸如今在欧洲相当流行,其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保险体系。”杨玉华说。“机会就摆在面前,关键是我们如何才能做得更好。”王国强说。

    中药必须与时俱进

    2011年6月1日,兰州佛慈正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册,按照欧盟传统草药注册的工作时间表,210天为审批时间,90天形成决议。也就是说,如果到明年4月如期注册成功,佛慈将成为第一个在欧盟成功注册传统草药的中国企业。

   “目前在瑞典的注册已经进入尾声,公司的想法是先用“浓缩当归丸”探路,接下来再筛选7个包括单方、复方的中成药,进行在欧盟的第二批注册。“复方的品种注册费用会更高一些,目前还无法估算。”孙裕说。

   实际上,早在2006年兰州佛慈就曾提出过申请,却由于产品选用不当非能成功。两年前,佛慈重新筛选品种、准备资料,确定以当归单味药制剂产品浓缩当归丸为注册品种,将瑞典作为首次申请注册的国家,并选择了曾经协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家成功注册的瑞典维康士公司为注册的代理(http://www.chemdrug.com/invest/)机构,开展合作。

   杨玉华告诉记者,早在2005年,他们就依据《指令》要求,对当归不同品种、不同主产地原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)材质量进行了对比研究,确定甘肃地产当归药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)作为浓缩当归丸的原药材产地,同时在甘肃漳县建立了当归药材GAP种植基地。并依据国家有关部颁中成药标准提高行动计划,承担了浓缩当归丸提高标准研究任务,以及国家“十五”重大攻关课题创新药(http://www.chemdrug.com/)物和中药现代化—20味中药提取物质量标准研究“当归提取物质量标准研究”。

   此次,在报送瑞典国家药品管理局的材料中,兰州佛慈参照了《欧洲药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)》《WHO药典》《英国药典》相关技术指标检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法,建立了从当归药材、半成品、制剂(浓缩当归丸)全面的质量控制标准体系。特别为当归药材、成品在《中国药典》、部颁中成药药品标准检测项目外,增加了18项农药残留物、重金属检测,制定了阿魏酸含量上下限控制范围,以及微生物检测(药材)、有机溶剂乙醇残留量检测(成品)等标准。

     这些努力最终有了结果,《中国药典》(2005年英文版)中所收载的当归药材标准及由佛慈负责起草的“浓缩当归丸药品标准”,成为瑞典国家药品署通过佛慈浓缩当归丸预评估材料的三项认可之一。

  “起初我们不理解,中国人已经吃了上千年的中药,怎么一到外国就有那么多要求?但是经过这次申请,我们意识到,要外国人接受中药,就必须用科学的方法证明中药安全、有效。同时,必须与时俱进,按照标准化、规范化要求组织生产,改变过去只注重传统经验而缺乏系统研究的状况。”杨玉华说。

   在申请过程中,兰州佛慈深刻地认识到中成药生产存在工艺落后、标准滞后、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)老化等问题并着手改变这种不利状况。为加快技术进步和设备更新速度,佛慈近年来购置了一批具有国际、国内先进水平的设备,提升了现有装备水平。

    公司副总经理尚寿鹏告诉记者,通过这些设备的购进,不但提高了产品质量、效率和劳动生产率,同时极大地降低了员工劳动强度。

“同样的工作我们过去需要七八十人,现在只要十几个人就能完成了。”尚寿鹏说。

     同时,“扩大浓缩丸技术改造项目”也正在紧张实施中。据介绍,该项目工程投资5.89亿元,占地326亩。项目建成后,可实现年生产浓缩丸240亿粒、大蜜丸5000万粒、片剂和胶囊十几亿片(粒)。预计年销售收入可达10.7亿元。

    此外,佛慈制药先后成功研发并取得具有自主知识产权的国家三类中药新药“花百胶囊、陇马陆胃药片、舒肝消积丸、参茸固本还少丸”等多个新药证书,并均已实现了产品产业化生产。

    走向世界亦需举国之力

    尽管兰州佛慈取得了可喜的进展,但中药知识产权保护不足、国际标准缺失、人才培养薄弱、原材料涨价等问题,在很大程度上制约了中药的国际化之路。

    由于长期缺乏知识产权保护意识,我国中成药方剂(http://www.chemdrug.com/article/5/)基本为公开,国家保密配方仅有云南白药和片仔癀两种。很多著名产品如:六味地黄丸、藿香正气丸、保和丸等,往往被几家甚至几十家企业同时大量生产,导致中药产品同质化严重、产品品质参差不齐、恶性竞争不断、产能结构性矛盾突出。而我国现行专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)申报制度仅强调产品、技术的新颖、先进性,对传统著名方剂的保护认识不足,致使这些方剂已没有可能申请专利保护;由于专利申请耗时长、手续复杂、知识产权保护乏力等问题,制药企业研发新产品的热情也逐渐消退,致使中药新产品研发滞后。“如果申请成功,我们的浓缩当归丸可以在欧盟获得十年专利保护,而这个产品在国内却得不到保护。”杨玉华无奈地说。

     国际标准缺失也是中药走向国际市场的一大障碍。目前,尚没有国际通行的中药标准,这导致很多制药企业在面对国际市场时无从下手,在国际竞争中总是处于被动地位。对此,杨玉华认为,要解决这一问题,需要在尊重国内中药标准的基础上,进一步细化重金属、农药残留标准,并从国家角度制定出国际通行的中药标准。

    中药发展离不开中医临床工作,但是由于人才培养时间长、过程复杂,医理过于抽象,我国中医人才培训日益薄弱。由于中医药盈利能力有限等因素,中医科往往是各大医院中的“弱势科室”,这进一步加剧了中医人才流失,导致临床对中药发展推动乏力。

    对此,孙裕认为,一方面,要制定出中医药人才培养中长期规划,防止人才断档;另一方面,必须深化医疗体制改革,改变目前以药养医的格局,为中医药在医疗机构中赢得应有的地位。同时,可以通过孔子学院,加强对外中医药人才培养和宣传,让更多外国人认识中医药。

    原材料涨价是目前困扰中药生产企业的重要问题。据统计,今年以来,国内中药材平均涨幅达50%,党参、麦冬等药材涨幅尤其突出,导致制药企业成本不断上升,盈利能力下降,技改、科研、新品开发等投入严重不足。

    对此,兰州佛慈以甘肃道地药材当归、黄芪、党参、柴胡、甘草等大宗药材资源为主,通过院企联合,建立了甘肃优质道地中药材佛慈药源科技产业基地。并希冀,通过项目实施,“全力打造具有传统中药生产特点、国际认可的现代中药、天然植物药一体化现代中药产业链”。此外,为拓宽融资渠道,公司上市工作也在紧张进行中。“解决这些问题是中药走进国际市场的前提,这些都需要国家产业政策在资金、政策、人才等方面对全行业进行支持,必须以举国之力推动中药国际化,否则,仅靠企业的力量很难让中药在国际市场走好、走远。”孙裕说。

 
 
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