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陈竺:短缺药品定点生产 药品质量全程电子监控

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:12

 2011年12月20日,全国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理工作会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)举行。此时,正值三年新医改接近尾声、医改“十二五”规划编制之际。

  “基本药物(http://www.chemdrug.com/)制度建设是整个医改的重要任务,也是基层医改的关键环节。”卫生部部长陈竺在会上指出,下一步,基本药物制度将以药品质量全程监控为切入点,“确保基本药物质量可靠、价格合理、供应(http://www.chemdrug.com/sell/)及时、安全有效。”

  国家食品药品监督管理局局长邵明立在谈及2012年重点工作时要求,2012年2月底前,所有生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

  国家食药监局药品安监司司长孙贤泽透露,目前国家已投入9亿元用于全国医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构信息监管系统的建设。

  基本药物电子监控

  基本药物制度的实行,是本轮医改所推行的一项重要制度。而且,从目前来自官方的表态当中也可以看到,基本药物制度也是未来国家推进医改的抓手。

  但自基本药物制度推行以来,围绕该制度的争议不断。特别是基本药物招标“唯低价论”的现状,已经危及到了基本药物的用药安全。作为监管部门,国家食药监局也已经注意到了这种情况。

  邵明立指出,对基本药物将继续实施全品种覆盖抽验,尤其对中标价格异常偏低的品种要严密监测其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)质量,把握药用原辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点。

  为实现对基本药物全程动态监管,建立可追溯机制,国家食药监局着手建立了电子监管系统。

  按照2012年的工作规划,2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传。而到2013年2月底前,各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。

  邵明立特别提到:“不能开展基本药物品种核注核销的企业,不得承担基本药物配送工作。”

  实施电子监管,一个重要环节是针对基本药物品种赋码,这将在一定程度上增加配送企业的成本。来自医药(http://www.chemdrug.com/)行业的人士分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),这项政策推行对于中小型的配送企业将产生的影响会比较大。无法承担这一成本意味着,这些企业将被淘汰出基本药物配送的领域。

  按照国家食药监局的规划,药品电子监管不仅局限于基本药物。

  孙贤泽透露,到2015年将实现药物全品种、全过程的电子监管。这一目标的实现需要全国医疗机构实现电子监管系统的覆盖,国家已经投入9个亿用于这一系统的建设。

  陈竺:短缺药品定点生产 药品质量全程电子监控

  短缺药品定点生产

  除在药品质量方面遇到的问题外,基本药物制度实施过程当中品种短缺的问题也时有发生。

  此前曾一度出现鱼精蛋白全国性短缺的状况,而这是一种心脏病手术时常用药品。尽管当时鱼精蛋白尚不在基本药物目录中,但该事件的发生仍对基本药物制度产生了很大警示。

  “我国药品产能整体过剩,但也同时存在部分药品短缺的问题,例如有的‘孤儿药’(只有很少药厂生产的)、生物制品、血液制品等。”陈竺说,“这是涉及我国药品可及性的重大问题,直接关系到建立完善国家基本药物制度等医改重点任务的完成。”

  不久前召开的国务院常务会议通过了《国家药品安全规划(2011-2015年)》,在规划所列的7项重点任务当中特别提到,提高国家基本药物生产供应能力,确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理,完善农村基本药物供应网和监督网。

  到2012年,基本药物目录将面临调整。陈竺表示,为了适应各种医疗机构的需求,正在考虑将国家的基本药物目录进一步扩大。而实际上,这对基本药物的供应保障,提出了更高的要求。

  为解决基本药物,特别是某些品种、“孤儿药”、某些血液制品和生物制品等可能存在的短缺的问题,“实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备,从根本上保证供应”。陈竺说。

 
 
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