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《天然药物新药研究指导原则》征求意见

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-12-25  来源:药品资讯网  浏览次数:30

国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品审评中心日前公布《天然药物(http://www.chemdrug.com/)新药(http://www.chemdrug.com/)研究指导原则(征求意见稿)》,公开征求意见。

该意见稿是根据国家食品药品监督管理局注册司安排,由药审中心在《天然药物注册管理补充规定》征求意见的基础上,按指导原则要求修改形成。包括概述、一般原则、药学研究、药理毒理学研究、临床研究等部分。

《指导原则》要求研制天然药物应符合现代医药(http://www.chemdrug.com/)理论,注重实验研究证据。其复方制剂应采用主要药效学试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证明处方组成的药效学作用和组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。应进行体内过程研究,其临床有效性应采用现代医学方法和标准评价,适应症应用现代医学术语规范描述。

《指导原则》还要求天然药物的原料生产应说明保证所用原料质量符合要求的方法。采用栽培药用植物的药用部位入药的,应参照GAP有关要求,说明其产地环境、良种繁育、农药及化肥使用情况及保证原料质量稳定的方法。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。一般不应以野生动植物的药用部位为原料。

 
 
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