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疫苗批签发工作迎来挑战 新标促质量升级提速

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:00  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  国内疫苗批签发工作正在接受新标准的考验。

  新版GMP自3月1日起正式实施以来,作为要求第一阶段达标的血液制品、疫苗等无菌药品(http://www.chemdrug.com/)生产企业(http://www.chemdrug.com/company/),近期相继步入“阵痛期”。日前,中国食品药品检定研究院发布公示称,今年上半年,总体疫苗批签发数量较去年同期显著下降,其中部分品种有较大降幅,如甲肝疫苗批签发数量为548万人份,同比下降约40%;b型流感嗜血杆菌疫苗仅批签发243万人份,同比大降近70%。截至今年4月底,涉足近10个疫苗领域的跨国公司(http://www.chemdrug.com/company/)葛兰素史克(GSK)批签发数量为零。“前几个月,由于新版GMP和新版药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)标准在相关部门、企业之间都存在标准理解的差异性,确实在执行上给疫苗的批签发带来了困扰。”国药集团长春生物制品研究所副所长郭立君在接受记者采访时如是说。

  标准交替带来考验

  记者了解发现,今年1~4月,疫苗批签发批复中Hib疫苗、流脑疫苗批签发数量同比大幅下降。此外,外资企业在麻腮风三联疫苗、甲肝疫苗、乙肝疫苗方面因未达标,批签发持续为零。

  郭立君表示,“我觉得目前批签发工作放缓主要是受到新版药典、GMP标准提高的影响。由于标准的制定和执行存在差异,导致企业送批数量大幅降低。而根据实施步骤的规定,要求疫苗第一批达标,目前疫苗领域正处于新旧版药品标准交替时期,加上各省推行新标准速度不一致,最终都直接或间接影响到批签发批复的进程。”

  事实上,批签发数量的减少,已让不少疫苗生产企业很焦急。记者了解到,包括长春所在内的主流疫苗企业都在等待相关产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的批复信息。而与之相比,以云南沃森生物为代表的民营疫苗企业则显得更迫切。沃森生物董事长李云春就表示,今年以来,已陆续送检约200多万人份的疫苗等待中检院的批复。目前,公司只获得了Hib疫苗批签发。“疫苗送批很关键,它将直接影响到上市公司的业绩,我们在密切地关注、调整。”有此同感的还有武汉一家新跻身疫苗领域的企业,他们也在四处打探批签发的进展情况。

  对此,上海证券医药(http://www.chemdrug.com/)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师赵冰则认为,“今年上半年,疫苗批签发数量减少实际上是新旧版GMP和药典标准交替期的产物。”采访中,记者也了解到,WHO最近通报了法国、比利时、西班牙等33个欧洲国家出现麻疹疫情,各国开始警戒,再加上中国疫苗监管体系通过了WHO的评估,中国疫苗开始跻身国际采购群列。赵冰认为,“批签发放缓只是暂时的,从整个大环境来讲,需求的释放会进一步刺激国内疫苗企业的成长欲望。在新旧标准交替的过程中,必然会带来优胜劣汰的生存考验。”

  升级的质量观

  当然,标准对接仅仅只是一个方面,批签发抬高门槛的背后,如何进一步高效地推动中国疫苗质量升级才是当前企业界面临的真正命题。

  记者在对比中检所公布的数据时发现,我国麻腮风三联疫苗前4月累计签发383万人份,同比下降5%,但上海所累计签发351万人份,增长27%;天坛生物签发32万人份,增长13%;GSK和默克则没有获得批签发。另一方面,前4月,国产人血白蛋白累计签发292万瓶,同比增长27%;人凝血酶原复合物累计签发9万瓶,同比增长50%。数据表明,今年外资企业的疫苗批签发数量比重在降低,国产疫苗则在增加,尤其是民营药企上升较快。

  更引人注意的是,沃森生物与GSK终止了麻腮风疫苗项目的合作。据称,终止该合作是因为该疫苗项目研发的产品中含有抗生素,而按新版《中国药典》的规定,工艺中使用了抗生素的疫苗,在成品中新增抗生素残留检定指标。

  一位不愿具名的行业专家告诉记者,“升级疫苗产品的品质,提高其毒素残留量限值标准是必然的。如乙肝疫苗新增的基因核酸序列检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、活菌率等项目。但与欧洲药典、WHO标准相比,国内还应加强疫苗产品比活、纯度等方面标准和方法的研究,更好地保障疫苗的质量。”

  实际上,疫苗企业还面临降价的风险。去年,发改委发布的调整乙肝疫苗等14种疫苗出厂价格的通知震动了整个疫苗行业。分析人士指出,“与原出厂价相比,高价疫苗降价,低价疫苗涨价,但总体上看,降价甚至大幅降价是此次价格调整政策的主旋律。以A群C群脑膜炎球菌结合疫苗冻干制剂为例,10ug的剂量原出厂价为25元,调整后出厂价为10.5元,降价58%。实际上,这对疫苗质量安全是一个挑战。”

  郭立君表示,疫苗技改增加了企业的生存压力,降价因素也在影响企业的申报导向,作为一个公共产品,建议国家在疫苗价格上要充分考虑国产疫苗的实际,并逐步启动上市后再评价机制,鼓励疫苗创新。

 

 
 
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