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集中审评基本结束 37%的过渡期药品通过

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:49  来源:药品资讯网  浏览次数:32

 记者从2009年全国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理工作会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上了解到,经过近一年的努力,过渡期药品集中审评工作基本结束,近四成申报品种审评结论为“通过”。
 
    国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍说,经过近一年的努力,过渡期药品集中审评工作基本结束。在2.5万个过渡期申报件中,审评结论为“批准”的有9200个,占总数的37%;结论为“不批准”的有1.53万个,占总数的60%。
 
    吴浈介绍说,规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等问题,经过一年半的整治,到 2007年底,监督企业(http://www.chemdrug.com/company/)主动退回了8000多个申请,打击了药品研制不规范和弄虚作假行为。新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施,提高了药品注册申报要求,规范了药品审评审批程序。但由于历史遗留问题,药品审评环节仍有大量积压,主要是有2.5万个申报件,阻碍了注册工作的正常开展。为此,国家局抽调系统内的精干力量,成立了专门的工作班子,充分发挥外聘专家作用,高标准,严要求,组织开展了过渡期品种审评工作。
 
    吴浈说,2009年,要以巩固集中审评工作成果为重点,进一步规范药品审评工作,抓好这三方面工作:
 
    第一,做好集中审评的后续工作。集中审评工作时间紧、任务重、政策性强,受到社会各界的广泛关注。一些早期申报、超时已久的品种因不符合要求没有得到批准,部分超时甚至达到1年以上,申报企业提出了不同意见。针对这一情况,国家局将做好复审和复议工作,为企业保留申诉通道,国家局将深入地方和企业,与地方政府联手共同处理问题。按照既定标准,依法作出公正评判。
 
    第二,推动审评工作步入正轨、进入常态。在解决了审评积压的突出问题后,药品审评工作要全面步入正轨、进入常态。2009年,要力争做到严格按时限完成技术审评;公开透明审评,即审评人员、审评过程、审评进度和审评结果全部公开;建立与申请者沟通对话的平台和信息反馈机制,自觉接受社会监督。
 
    第三,严格实施新修订的《药品注册管理办法》。建立健全药品研究监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场检查,遏制弄虚作假。规范审评要求,强调“ 新药(http://www.chemdrug.com/)要有新疗效,改剂型要体现设计优势,仿制药(http://www.chemdrug.com/)要与被仿制药品一致”。利用审评审批政策鼓励和支持创新,减少低水平重复,逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系。

 
 
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