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SFDA部署食品药品监管工作 将深化监管力度

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:49  来源:药品资讯网  浏览次数:19

 今年是深化医药(http://www.chemdrug.com/)卫生体制改革和食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管体制改革的重要一年,根据今年食品药品监管工作的总体要求,围绕确保人民群众饮食用药安全这个目标,在全国食品药品监督管理工作会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)1月14日的大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,国家食品药品监督管理局(SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别对2009年食品、医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)、药品监管工作进行了全面、系统的部署。要求全系统干部职工团结一致、开拓创新、锐意进取,将食品药品监管工作推上一个新台阶。
 
    食品监管:全面履行职责,完善监管机制,提高安全事故防控水平
 
    刘怡在部署2009年食品安全监督管理工作时指出,根据大会精神和国家局党组的安排,2009年消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管工作的总体要求是:紧紧围绕确保人民群众饮食安全和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的目标,全面履行监管职责,建立科学、合理、公开、高效的审评审批机制,严格市场准入;进一步完善监督检查工作机制,强化日常监管;加强安全预警体系和食品安全应急能力建设,提高食品安全事故防控工作水平。
 
    2009年食品安全监督管理工作主要包括四方面的内容:
 
    源头治理:要严格审评审批,把好市场准入关。审评审批工作是从源头上确保产品(http://www.chemdrug.com/invest/)安全、引导产业健康发展、规范市场秩序的重要环节。2009年在原有工作基础上,国家食品药品监督管理局将根据发展变化的形势和人民群众的需求,认真分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)审评审批工作现状,总结和借鉴先进经验,加快审评审批改革,逐步实现“三个提高”,即:严格准入制度,提高准入门槛;完善审批机制,提高审评水平;推进政务公开,提高审评效率,确保真正安全有效的产品进入市场,确保真正有资质、有条件的企业(http://www.chemdrug.com/company/)进入市场。
 
    市场环节:要加大监管力度,规范市场秩序。通过加大监督检查力度、创新监管方式等加强日常监管;联合有关部门有针对性地选择高风险领域和品种进行专项整治,建立保健食品、化妆品稽查监管制度,开展抽查检验工作;针对非药类产品违法添加药物(http://www.chemdrug.com/)、违法宣传严重的情况,适时开展“全国整治非药品冒充药品”专项行动,分类整治“ 食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、无文号产品”6类非药品产品,严厉打击非药品冒充药品的违法行为,肃清市场环境,维护人民群众根本利益。
 
    预警防范:要加强监测预警,防范重大事故。不断加强、改进和完善食品安全监测和预警体系,科学拟定预警分析方案,准确评估预测结果,及时发布预警信息;结合风险评估,对餐饮单位实施分级、分类管理,突出重点,加强高危环节的风险控制;提高应急处置能力,对消费环节食品安全事故应急预案进行全面修订与完善,建立健全应急工作机制,提高应急处置能力,完善餐饮业、食堂等消费环节的重大食品卫生和食源性疾病事件调查的报告和处理机制。
 
    最后,技术保障上,要强化技术支撑,提高监管效能。
 
    器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)监管:夯实基础,完善体系,全面提升监管水平
 
    张敬礼指出,2009年,医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械监管工作总的要求是:围绕确保人民群众用械安全有效的目标,以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)体系和技术审评体系建设,夯实监管基础,强化安全监管,全面提升医疗器械监管水平。
 
    2009年医疗器械监管工作重点主要包括四个方面:法规体系和标准化建设、技术检测体系建设、技术审评体系建设和安全监管工作。

    第一,大力推进医疗器械法规体系和标准建设。在法规体系建设方面,2009年要积极推动《医疗器械监督管理条例(修订草案)》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施。同时,要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件制、修订工作,为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。
 
    在标准体系建设方面,张敬礼强调,一是尽快组建国家医疗器械标准化委员会。二是加大对基础性、通用性标准的制修订力度,加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查。三是加大培训和交流力度,提高标准管理人员的专业素质。通过以上任务的完成,建立国家医疗器械标准管理机构,加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。
 
    第二,完善医疗器械技术检测体系建设。一是继续完善医疗器械检测机构总体布局,构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主,隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。二是要通过宏观调控和国家财政项目支持,填补空白检验项目,提升检测能力。三是要进一步规范对检测中心的管理,坚决取消不合格的认可项目,切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。
 
    第三,加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括:继续加强技术力量;健全注册工作协调机制;完善技术审查指导原则和临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)质量管理规范;积极研究和规范特殊品种的监管,建立药械组合产品审评审批机制,促进新技术在医疗器械领域的应用。强化体外诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)注册管理,参照国际惯例,结合工作实际,规范试剂标准品(http://www.chemdrug.com/sell/20/)的管理。在做好以上工作的同时,还要继续做好注册核查工作。
 
    第四,扎实做好医疗器械安全监管工作。一是加快推进医疗器械分类和命名工作,细化并补充完善《医疗器械分类目录》,同时,着手研究制定《医疗器械命名规则》。二是探索开展医疗器械编码和信息化建设。要加强医疗器械编码、追溯管理的调研和可行性论证,启动部分注入性高风险医疗器械编码试点工作。三是继续加强医疗器械生产企业和流通监管工作。今年要尽快颁布《医疗器械生产质量管理规范》。要进一步加强医疗器械经营许可的监管,研究制定《研配医疗器械产品经营验收标准》,进一步规范经营秩序。四是继续加强医疗器械不良事件监测工作。
 
    药品监管:巩固深化整治成果,建立健全长效机制
 
    吴浈对2009年药品监督管理工作进行了部署。他指出,今年药品监管工作的总体要求是:巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果,从源头上加强药品上市前的把关,从全过程强化已上市药品的监管,从技术上提高药品标准,建立健全确保药品安全的长效机制。

    规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年药品监管的工作重点。
 
    规范药品审评。规范药品审评工作是“全国整顿和规范药品市场秩序”专项行动的后续任务之一。2008年,国家局从全国抽调精干力量,开展了过渡期品种集中审评工作,目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作,在解决了审评积压的突出问题后,药品审评工作要全面步入正轨、进入常态,要严格实施新修订的《药品注册管理办法》,利用审评审批政策鼓励和支持创新,减少低水平重复。
 
    全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中,2008年修订了1000个药品标准。从今年开始,要争取每年修订提高2000个药品标准,通过几年的努力,全面提升上市药品标准,实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)标准提升、更加安全可控”的目标。同时,要抓好2010版《中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)》编制工作。要逐步健全科学规范的标准管理机制,建立药品标准淘汰机制,综合运用再评价、再注册等多种手段,坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。
 
    强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP,加强现场检查、质量控制和风险管理,要从认证向检查转变,从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价,计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价,2009年首先对中药注射剂开展再评价。要全面、扎实开展药品再注册工作,明确标准、严格把关,对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种,不予再注册。要加强药品检验和稽查。
 
    加强药品不良反应监测,通过加强药品ADR监测机构的建设,完善医疗机构的ADR监测工作,引导企业主动收集上报药品ADR,做到快发现,快报告,快调查,快处理,快公布。
 
    改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用,通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限,根据权责统一的原则,把省局可以承担的审批事项交给省局,充分调动各地的积极性,提高审批效率。

 
 
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