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药监局:《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:50  来源:药品资讯网  浏览次数:29

 2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局在会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报:一是《药品注册特殊审批管理规定》;二是药品不良反应信息。
 
    新闻发言人颜江瑛说:
 
    今天是2009年第一场新闻发布会,在这里我祝大家新年愉快。今天新闻发布会有两个主题,一是《新药(http://www.chemdrug.com/)注册特殊审批管理规定》,昨天国家食品药品监督管理已经正式颁布,第二是停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)和制剂。
 
    发布第一个消息的时候我想和大家做一个解释。2007年10月新修订的《药品注册管理办法》正式实施,为了使新修订的《药品注册管理办法》在实施过程当中更能够发挥作用,我们相应的会有四个配套文件将颁布。2008年1月7日,国家食品药品监督管理局颁布了《中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)注册管理补充规定》,这是新修订的《药品注册管理办法》第一个配套文件。5月份国家食品药品监督管理局又颁布了《药品注册现场核查管理规定》,这是第二个配套文件。今天颁布的是新修订实施的《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》。我们接下来会在近期有第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》,也将近一段时间颁布实施。今天我们把《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》向大家公布。

 
 
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