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CFDA发布过度重复药品提示信息的公告,对2012~2014年间已上市药品情况进行梳理

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-19  浏览次数:164
摘 要:9月14日,CFDA发布过度重复药品提示信息的公告,对2012~2014年间已上市药品情况进行梳理,按照已获批准文号企业数多于20家且在销

9月14日,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)发布过度重复药品(http://www.chemdrug.com/)提示信息的公告,对2012~2014年间已上市药品情况进行梳理,按照已获批准文号企业(http://www.chemdrug.com/company/)数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种(以通用名计)。

监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前CFDA批准上市的化学药品和生物制品,共计2750个通用名品种(不包括中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)、无制剂批文的原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)、疫苗和体外诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)),涉及已有注册批准文号产品(http://www.chemdrug.com/invest/)数量约11万个;共涉及药物(http://www.chemdrug.com/)的解剖学、治疗学及化学分类法(ATC)分类的14个大类、99个亚类。其中,3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。

通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),目前共有2241个品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通,70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位(少于10家时全部统计)的数据分析,销售金额前10位的品种,其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个(占总数的93.17%);使用量前10位的品种,其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

CFDA提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各层级相关部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

 
 
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