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FDA授予寨卡病毒快速检的紧急使用授权

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-03 11:32  浏览次数:108
摘 要:诊断信息服务提供商Quest Diagnostics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒

诊断信息服务提供商Quest Diagnostics近日宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的一款寨卡病毒快速检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Zika RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。该检测由Quest旗下公司Focus Diagnostics的参考实验室开发,用于定性检测来自个体血清样本中寨卡病毒的RNA。

值得一提的是,这是首次来自商业化实验室提供商开发的Zika病毒检测获得紧急使用授权(EUA)。EUA是指由美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。

目前,Zika病毒疫情继续在巴西等国肆虐,美国卫生官员警告称,疫情有可能会在美国爆发。可以说,FDA此次授予商业化Zika RT-PCR检测EUA正值关键时刻。在此之前,FDA仅授予美国疾病控制和预防中心(CDC)开发的Zika检测方EUA,并且仅限于CDC指定的有资质的实验室使用。一款新的商业化检测可以筛查更多的患者,能更早地鉴别出感染了Zika病毒的个体。

Quest Diagnostics已计划于本周(5月2日)向美国和波多黎各的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构广泛提供这款新的检测。此次EUA,也是Focus Diagnostics开发的紧急感染性疾病诊断检测方法所收获的第二个EUA。在2009年,FDA首次授予该公司开发的一款商业化实验室检测方法EUA,用于2009年H1N1流感病毒的检测。

Quest也并非唯一一家开发Zika病毒检测的公司。今年3月,Chembio Diagnostics公司表示,正在与巴西生物技术组织BioManguinhos/Fiocrus开发POC(point-of-care,床旁护理)Zika检测技术,该工具可帮助科学家更好地了解Zika病毒与小头畸形之间的联系,并且已收获非常令人鼓舞的初步检测结果。

 
 
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