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CFDA:销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-22 09:20  浏览次数:124
摘 要:针对日前接到香港卫生署关于天津一药厂生产、销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报,国家食品药品监管总局21日表示
       针对日前接到香港卫生署关于天津一药厂生产、销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管总局21日表示,检出微量扑热息痛系药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)清场不彻底导致的交叉感染。涉事产品(http://www.chemdrug.com/invest/)未在中国大陆地区销售。
 
  据悉,银翘解毒片批准的处方中不含有扑热息痛,不应检出。食药监总局指出,涉事的银翘解毒片是天津中新药(http://www.chemdrug.com/)业集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)隆顺榕制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)在香港注册的药品。涉事产品于2014年6月生产,共计46箱,销往香港地区31箱,库存15箱。隆顺榕制药(http://www.chemdrug.com/)厂在大陆地区销售的银翘解毒片与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产,涉事产品不在中国大陆地区销售。
 
  经调查,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精致银翘解毒片共用压片机,精致银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片,因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月,药厂检验发现一个批次银翘解毒片含有微量扑热息痛,于2014年12月通知其在香港的经销代理(http://www.chemdrug.com/invest/)商香港明华公司停止销售该批产品,就地封存并进行销毁;同时,药厂将库存的15箱该批次产品销毁处理。香港明华公司在销毁了一部分涉事产品之后,将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验,因未检出扑热息痛,明华公司在未通知药厂的情况下再次销售了涉事批次产品,导致了本次事件。
 
  食药监总局指出,隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染,是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件。食药监总局要求天津监管部门责令该药厂停产整顿,彻底召回涉事产品,并对其违法生产行为立案调查。对于香港明华公司擅自销售已召回产品的行为,食药监总局已通报香港卫生署。
 
 
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