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FDA要求修改所有含有二甲双胍成分药物的药品标签

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-13 10:35  浏览次数:150
摘 要:二甲双胍发现至今已近90年,安全有效和廉价等优点让其成为临床上使用最为广泛的一种口服降糖药。2014年美国大约有1440万人处方过

二甲双胍发现至今已近90年,安全有效和廉价等优点让其成为临床上使用最为广泛的一种口服降糖药。2014年美国大约有1440万人处方过含有二甲双胍的药物(http://www.chemdrug.com/)。随着二甲双胍在更多适应症上的获益证据不断被披露,比如降血脂、抗肿瘤、抗衰老,甚至延长寿命,二甲双胍已经被冠上了”神药“的称号。

二甲双胍目前获准结合饮食控制和运动用于2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,但是自1995年首次获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准以来,二甲双胍类药物的药品(http://www.chemdrug.com/)标签中就被打上了黑框警示信息。肾功能不全的2型糖尿病患者被FDA强烈建议不要服用含有二甲双胍的药物,以免引起血液中乳酸蓄积过多而发生致死性乳酸酸中毒。

接受二甲双胍治疗的T2DM患者发生乳酸酸中毒的风险跟其肾功能水平和年龄有关。尽管现有研究显示发生服用二甲双胍的乳酸酸中毒概率非常低(30/100万),由此致死的概率更低(15/100万例),但FDA还是建议服用二甲双胍的老年人密切监测肾功能水平。对于80岁以上的T2DM患者,除非检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)证明肾功能完全正常,否则不应给予二甲双胍。

FDA 4月8日发布药品安全通讯,要求修改所有含有二甲双胍成分药物的药品标签,放宽二甲双胍在某些肾功能不全患者中的使用。

 
 
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