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首个新型口服抗凝药中国数据正式发布

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-28  浏览次数:580
摘 要:随着中国社会老龄化的加剧,到2050年中国房颤患者数量将达到830万。数据显示亚洲和中国房颤患者抗凝现状更加严峻,亚洲及中国患

随着中国社会老龄化的加剧,到2050年中国房颤患者数量将达到830万。数据显示亚洲和中国房颤患者抗凝现状更加严峻,亚洲及中国患者卒中及体循环栓塞发生率高于非亚洲患者。亚洲特别是中国抗凝治疗比例较低,即使采取华法林抗凝治疗,亚洲患者的INR值控制总体质量不高,大多数房颤患者未能得到有效的卒中预防保护。近年来新型口服抗凝药如达比加群酯的出现为房颤患者抗凝治疗提供了新的选择。在第三届两岸三地房颤抗凝高峰论坛媒体会上,中国医学科学院阜外医院的朱俊教授和杨艳敏教授公布了RE-LY®研究中国人群的最新分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据,这是首个正式发布的新型口服抗凝药的中国数据,为国内临床应用达比加群酯进行治疗提供了有借鉴的指导。

RE-LY®研究亚洲和中国数据:疗效与全球总体结果一致,且安全性更好

2009年公布的RE-LY®研究是全球首个取得阳性结果的关于新型口服抗凝药用于房颤卒中预防的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),最终研究结果十分鼓舞人心,具有里程碑意义。RE-LY®研究全球数据证实达比加群酯150mg与控制良好的华法林相比可显著降低卒中和体循环栓塞风险达35%,显著降低缺血性卒中风险24%,血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低。达比加群酯110mg,降低卒中和体循环栓塞风险与华法林相当,可显著降低大出血事件风险20%。血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低。

与非亚洲患者相比,亚洲患者抗凝治疗平均TTR(INR在治疗窗内的时间比率)降低,抗凝治疗力度不足。2013年发布的RE-LY®研究亚洲人群分析结果显示:达比加群150mg在减少卒中/体循环栓塞发生率方面的作用在亚洲人群更为明显。与华法林相比,亚洲人群使用达比加群使复合性终点事件风险下降了55%,而非亚洲人群只下降了28%。同时和非亚洲人群不同的方面还包括:亚洲人群中达比加群组的心梗风险、胃肠道大出血风险数值上均低于华法林组。达比加群110mg为出血风险高的特殊人群提供了一种更安全的选择,显著降低大出血事件的风险20%,而在亚洲人群中下降则更加明显,大出血时间下降了43%,颅内出血下降了80%。

今年,RE-LY®中国亚组分析数据终于发布,对中国房颤患者使用达比加群酯进行抗凝治疗具有指导意义。杨艳敏教授介绍:“中国共有13家医院、541例患者入组RE-LY®研究,患者数值质量为100%,无一例失访患者。RE-LY®中国亚组数据显示达比加群酯预防卒中/体循环栓塞发生率方面与全球总体结果基本一致,而安全性方面达比加群110mg和150mg大出血的发生率分别是0.56%和0.55%,远低于全球和东亚数据,特别是在消化道大出血方面,达比加群110mg组发生率为0,达比加群150mg组发生率为0.27%,远低于全球的1.53%。中国人群亚组分析与全球数据一致,这为达比加群在国内的临床应用提供了进一步证据。”

同时最近发表的台湾和香港真实世界数据也证实了达比加群在华人人群中的疗效与安全性。今年发表的一项基于住院房颤登记数据的观察性研究显示:前往香港玛丽皇后医院的8754例房颤患者,使用达比加群治疗的患者缺血性卒中发生率、颅内出血发生率和死亡率均低于华法林、阿司匹林和无治疗组。另一项1月份发表在Stroke杂志上的来自台湾的真实世界研究对比了全民健保体系中9940例使用达比加群和9913例使用华法林的患者数据,分析结果显示:达比加群在降低缺血性卒中风险、颅内出血、需住院的大出血事件、全因死亡率方面均优于华法林。

RE-LY®中国数据为房颤抗凝治疗带来更多信心

目前,我国房颤抗凝的比率还有待提高,RE-LY®中国亚组分析数据的发布,无疑会促进新型口服抗凝药在我国的使用,给医生带来更多信心。

朱俊教授强调:“鉴于中国房颤患者的特点及目前中国房颤患者抗凝治疗的现状,首先要强调的是对于所有面临卒中风险的患者均应该开始口服抗凝药的治疗,医生应该对确诊的每一个房颤患者做卒中风险和出血风险的评估,按照评估结果为患者提供最适合的治疗方案,确保患者获得最大的获益。新型口服抗凝药物(http://www.chemdrug.com/)如达比加群酯克服了华法林的不足,为房颤患者抗凝治疗提供了使用更简便、疗效和安全性优于或不劣于华法林的新选择。”。

 


 

 
 
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