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欧洲药品管理局旨在加快罕见病的药物研发速度

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-11  浏览次数:122
摘 要:欧洲药品管理局出台了一个新的制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。这项制度被为优先

欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局出台了一个新的制度,旨在加快罕见病的药物(http://www.chemdrug.com/)研发速度。此举与FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的审评快速通道有异曲同工之秒。

这项制度被为优先药物制度(Priority Medicine,简写为PRIME)——EMA筛选出创新性的研发项目,在药物开发的初期阶段,审批人员就和入选的企业(http://www.chemdrug.com/company/)及时、频繁地沟通。EMA称,通过在研发的各个阶段提供反馈,帮助制药(http://www.chemdrug.com/)企业拟定恰当的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)方案,招募合适的受试人群,最终提高临床实验的成功率。

EMA执行理事Guido Rasi在声明中表示:“我们的目标是促进药物研发企业优化临床设计,从而获得更高质量的数据,也便于我们评估药物质量、安全性和有效性。一些罕见病患者,将会因为此举,解决药物不足或者缺失问题,从而尽快享受到科学进步和新药(http://www.chemdrug.com/)带来的实惠。”

这个项目非常像FDA2012年开辟的审评绿色通道,也给予药物研发企业接触审评专家的机会,并且可以快速审批药物。FDA在过去的4年中,筛选了110多个候选药物,并且审核通过了30个药物。

EMA说,加入PRIME项目必须满足以下条件:制药企业必须递交早期临床数据,而且这些数据必须能够证明,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。一旦入选PRIME项目,EMA就指派欧盟人用药委员会(the Committee for Medicinal Products for Human Use)成员对研发给予反馈,同时多学科专家组会就企业的研发进程给予指导。随着临床试验的进行,EMA不断提供科学建议,同时逐渐明确是否给予加速审批的态度。

英国也在2014年建立了一套类似的系统,旨在于药物研发早期确定创新药物,并且加速审批进度。

 
 
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