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实验室质量管理体系的档案资料收集与管理

放大字体  缩小字体 更新日期:2018-11-22  浏览次数:6
摘 要:质量管理档案是指在从事质量管理工作的实践活动中直接形成的;具有参考凭证作用的;有保存价值的各种文字、图表、声像等不同载体形式的真实记录。本文遵循《实验室资质认证评审准则[》1]的19个要素,结合ISO
  • 【题 名】实验室质量管理体系的档案资料收集与管理
  • 【作 者】杨凤华 王珊红 虞精明
  • 【机 构】湖州市疾病预防控制中心 桐庐县疾病预防控制中心
  • 【刊 名】《浙江预防医学》2009年 第2期 -页 共2页
  • 【关键词】
  • 【文 摘】质量管理档案是指在从事质量管理工作的实践活动中直接形成的;具有参考凭证作用的;有保存价值的各种文字、图表、声像等不同载体形式的真实记录。本文遵循《实验室资质认证评审准则[》1]的19个要素,结合ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力通用要求[》2]中25个质量管理体系条款的要求,摸索出了一套检验机构实验室质量管理体系档案收集分类立卷管理方法,现报告如下。1组织(要素4・1)本卷含有:(1)法律地位证明:应有政府的事业单位编制批复文、事业单位组织代码证、事业单位法人证明、最高管理者的任命文件。(2)组织机构和人员任命:法人内部设置实验室的文件;关键人员的任命书,有关人员的授权书。(3)监督活动:中心质量监督员日常监督记录。(4)公正性和独立性:保护客户机密和所有权日常检查记录。(5)指令性检测任务:中心年度工作计划和总结。2质量体系(要素4・2)本卷含有:(1)质量手册、程序文件和作业指导书各版本的正本。(2)实验室认证有关受控法律、法规和技术标准有效版本。(3)质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。(4)全员宣贯培训资料。3文件控制(要素4・3)本卷含有:(1)受控文件总目录和文...
 
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