当前位置: 首页 » 资料 » 常用药物手册 » 阿奇霉素分散片

阿奇霉素分散片

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-02  浏览次数:4655
摘 要:阿奇霉素分散片【药物名称】阿奇霉素分散片 【英文名】Azithromycin Dispersible Tablets 【汉语拼音】 【主要成分】本品主要成分为阿奇霉素 【性状】本品为白色或类白色片。 【药理作用】阿
  • 【其他名称】
  • 【药物名称】阿奇霉素分散片
  • 【英文名】Azithromycin Dispersible Tablets
  • 【汉语拼音】
  • 【主要成分】本品主要成分为阿奇霉素
  • 【性状】本品为白色或类白色片。
  • 【药理作用】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效,包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。
  • 【药代动力学】口服本品0.5g后3~4小时血药浓度达峰值。血药峰浓度为 0.56±0.08μg/ml。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为2天。 本品广泛分布到人体各组织,组织浓度远高于血浓度(可高出血浓度50倍),提示本品与组织大量结合。单次给药0.5g,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。 约12%的静脉给药剂量在3天内以原形药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性。
  • 【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列感染: 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 皮肤和软组织感染。 沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。 非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
  • 【用法与用量】以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病,其疗程及使用方法如下: 服用前,用水分散后口服或直接用水吞服. 儿童:按体重kg计算剂量及服用方法如下: 体重 年龄 服用方法 15kg以下 l~3岁 每日单次口服0.1g,连续服用三天 15~25kg 3~8岁 每日单次口服0.2g,连续服用三天 26~35kg 9~12岁 每日单次口服0.3g,连续服用三天 36~45kg 13~15岁 每日单次口服0.4g,连续服用三天 46kg以上 按成人剂量及服用方法给药。 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日1次0.5g;或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日,每日 1次0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。
  • 【不良反应】病人对本品耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约为0.3%。 不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐,偶见腹胀。一般为轻至中度。 偶见肝转氨酶可逆性升高,发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。 曾见一过性轻度中性粒细胞减少症,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
  • 【禁忌症】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人,禁忌使用本品。
  • 【注意事项】警惕: 轻度肾功能不全患者(肌吁清除率>40ml/min)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料,这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,故严重肝病患者不应使用本品,现尚缺乏这方面的具体资料。 在接受麦角衍生物类药物的患者中,由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。 如同任何抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。 药物相互作用: 茶碱:本品与茶碱无相互作用。 地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢。因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。 抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,虽阿奇霉素的峰浓度降低30%,但未见对总生物利用度的影响。阿奇霉素和抗酸剂不应在同一时间服用。 甲氰咪呱:在探讨用阿奇霉素二小时前使用单剂量甲氰咪呱的研究中,未见阿奇霉素的药代动力学改变。 动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。妊娠或哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品.
  • 【规格】0.25g,0.lg。
  • 【贮藏】密闭,置阴凉干燥处保存。
  • 【有效期】暂定二年。
  • 【处方药】
  • 【临床相关文献】
  • 【题 名】阿奇霉素分散片的人体相对生物利用度及生物等效性
  • 【作 者】杨凌 郑恒 涂宁
  • 【机 构】南方医科大学南方医院药材科,广东广州510515 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,湖北武汉430030
  • 【刊 名】南方医科大学学报, 2007(8): 1260-1261
  • 【关键词】阿奇霉素 色谱法,液相 光谱分析,质量 生物利用度 生物等效性
  • 【文 摘】目的评价阿奇霉素分散片受试制剂与参比制剂人体相对生物利用度及生物等效性。方法18名男性健康自愿者随机交叉口服A厂阿奇霉素分散片和B厂阿奇霉素分散片以及C厂阿奇霉片分散片各500mg,采用液相色谱-质谱/质谱联用法测定血浆药物浓度。结果A厂分散片、B厂分散片和C厂参比分散片的Tmax分别为(2.30±1.10)、(3.00±1.10)和(2.90±0.80)h;Cmax分别为(319.20±176.70)、(303.10±144.60)和(313.70±165.00)ng/ml,AUC0-144分别为(5073.60±2933.00)、(4296.80±1896.20)和(4797.80±3234.00)ng・h・ml,AUC0-∞分别为(5461.60±3236.00)、(4804.40±2162.90)和(5163.20±3497.50)ng・h/ml。结论A厂阿奇霉素分散片受试制剂、B厂阿奇霉素分散片受试制剂与C厂阿奇霉素分散片参比制剂在吸收程度和吸收速度方面生物等效。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片的研制
  • 【作 者】王建波
  • 【机 构】山东益都中心医院,青州262500
  • 【刊 名】齐鲁药事, 2006(8): 497-499
  • 【关键词】阿奇霉素 分散片 崩解时间 正交设计
  • 【文 摘】目的研制阿奇霉素分散片。方法以崩解时间为指标,以正交试验设计优化分散片的处方工艺,并测定了其体外溶出度,考察了初步稳定性。结果最佳处方为:主药ss%,微晶纤维素25%、美甲基淀粉钠8%,乳糖10%,甘露醇20%。崩解时间97.8s。结论研制的阿奇霉素分散片崩解迅速均一、性质稳定。
  • 【题 名】分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量
  • 【作 者】郝万红
  • 【机 构】山东万杰高科技股份有限公司制药厂,淄博255213
  • 【刊 名】海峡药学, 2006(4): 90-91
  • 【关键词】阿奇霉素分散片 分光光度法 含量测定
  • 【文 摘】目的 建立分光光度法测定阿奇霉素分散片中阿奇霉素的含量。方法 采用pH6.0的磷酸盐缓冲液作为溶剂,加入75%硫酸溶液混合,放冷至室温后测量;检测波长为482nm。结果 阿奇霉素浓度线性范围是20~80μg・mL^-1,r=0.9936(n=5)。结论 本法简便、快速、准确,可作为该制剂质量控制的快速测定方法。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片致严重腹泻中度脱水1例
  • 【作 者】许进
  • 【机 构】江苏省苏州市瑞兴医院内科,215128
  • 【刊 名】中国误诊学杂志, 2007(15): 3688-3688
  • 【关键词】阿奇霉素/副作用 腹泻 脱水
  • 【文 摘】1病历摘要 女,45岁。因咳嗽1周在我院门诊诊断为支气管炎,予以阿奇霉素分散片(商品名阿宁,哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产,0.25×6#/盒。生产批号060416)抗感染治疗,上午口服阿奇霉素分散片0.25后出现腹胀,未予以重视及治疗,晚饭后再次服用0.25约2h后出现腹泻,初为黄色水样便,后渐为水样便,每小时10余次,且腹泻时无自主感。
  • 【题 名】高效液相色谱法测定阿奇霉素分散片含量
  • 【作 者】张锁西
  • 【机 构】江苏省药品检验所,南京210008
  • 【刊 名】江西中医学院学报, 2004(4): 63-63
  • 【关键词】阿奇霉素 含量测定 高效液相色谱法
  • 【文 摘】摘要:目的:采用高效液相色谱法测定阿奇霉素分散片的含量。方法:以μ-Bondapak―C18柱为分析柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺水溶液(30:70)。用磷酸调节pH至4.0,流速1.0mL・min-1,检测波长205nm,柱温40℃,峰面积外标法。结果:阿奇霉素在0.5-5g・L-1浓度范围呈现良好线性关系,r=0.9996,平均回收率99.7%,RSD=0.92%(n=5)。结论:方法操作简便、快速、结果准确可靠,重现性好,可用于测定阿奇霉素分散片的含量。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片的稳定性研究
  • 【作 者】刘福利 曾爱国 王云彩 赵桂兰
  • 【机 构】西安交通大学医学院药学系,陕西西安710061
  • 【刊 名】西北药学杂志, 2005(5): 216-218
  • 【关键词】阿奇霉素分散片 崩解时限 有关物质 溶出度 含量测定
  • 【文 摘】目的对阿奇霉素分散片进行质量控制和确定其有效期.方法以加速试验和长期试验的阿奇霉素分散片为研究对象,观察其外观性状并测定其崩解时限,通过薄层方法检查其有关物质,用硫酸显色测定其溶出度,微生物效价测定法检测其含量.结果各批阿奇霉素分散片的性状、崩解时限、有关物质、溶出度及含量均符合规定.结论阿奇霉素分散片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定其有效期为2年.
  • 【题 名】口服阿奇霉素引起浮肿一例
  • 【作 者】仁欠 安琴花 司法启
  • 【机 构】青海省共和县海南州医院药剂科,813000 青海大学附属医院药剂科
  • 【刊 名】中国药物与临床, 2007(9): 663-663
  • 【关键词】阿奇霉素分散片 双下肢浮肿 口服 解脲支原体培养 非淋菌性尿道炎 阳性体征 实验室检查 排尿不适
  • 【文 摘】患者男,25岁,因排尿不适10d,于2007年1月21日到我院就诊。患者既往无药物和食物过敏史。体检无阳性体征.经实验室检查示:解脲支原体培养阳性,诊断为非淋菌性尿道炎。口服阿奇霉素分散片1.0g/次,1次/d。3d后。患者复诊,自述服阿奇霉素分散片1d后,出现颜面部及双下肢浮肿,感腹胀。自行停服阿奇霉素分散片,上述症状有所消退.
  • 【题 名】阿奇霉素治疗社区获得性支气管炎疗效观察
  • 【作 者】林辰阳 陶新福
  • 【机 构】上海市黄浦区老西门地段医院,200010
  • 【刊 名】社区卫生保健, 2005(5): 368-368
  • 【关键词】呼吸系疾病 支气管炎 阿奇霉素 临床试验 支气管炎患者 社区获得性 疗效观察 素治疗 头孢拉定胶囊 总有效率
  • 【文 摘】目的观察阿奇霉素(分散片)治疗社区获得性支气管炎的疗效。方法将确诊为社区获得性的67例支气管炎患者,随机分为试验组(n=32,对照组(n=35)两组,分别给予阿奇霉素和头孢拉定治疗,连续5d结束疗程。结果试验组总有效率为87.50%,对照组总有效率为65.71%。两组差异有统计学意义(P〈0.05)。结论阿奇霉素(分散片)治疗社区获得性支气管炎的效果优于头孢拉定胶囊,临床上可作为首选抗生素。
  • 【题 名】阿奇霉素肠溶片的人体药动学与生物等效性研究
  • 【作 者】夏春华 闵盛云 戴群 章新晶 熊玉卿
  • 【机 构】江西医学院临床药理研究所,南昌330006 江西省监狱管理局中心医院,南昌330100
  • 【刊 名】医药导报, 2006(8): 753-755
  • 【关键词】阿奇霉素 微生物法 药动学 生物等效性
  • 【文 摘】目的建立测定阿奇霉素血药浓度的微生物法,并评价阿奇霉素肠溶片与普通阿奇霉素片的生物等效性。方法采用微生物法,测定24例健康受试者单剂量交叉口服受试制剂阿奇霉素肠溶片或参比制剂普通阿奇霉素片500mg后不同时间点的血浆药物浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果阿奇霉素肠溶片与普通阿奇霉素片AUC(0→144h)分别为(21.021±4.053)和(20.597±3.850)mg・h^-1・L^-1,Cmax分别为(0.583±0.073)和(0.603±0.061)mg・L^-1,tmax分别为(3.900±0.800)和(3.000±0.700)h,t1/2分别为(29.799±1.935)和(28.850±1.598)h。两制剂主要药动学参数差异无显著性。结论该实验所建立的方法简便快捷,两制剂具有生物等效性。但受试钠剂阿奇霉素肠溶片在人体内的吸收速度较参比制剂阿奇霉素普通片慢。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片人体相对生物利用度及药动学
  • 【作 者】姜立 郑恒 刘东
  • 【机 构】华中科技大学同济医学院附属同济医院,湖北武汉430030
  • 【刊 名】中国医院药学杂志, 2005(10): 930-932
  • 【关键词】阿奇霉素 分散片 生物利用度 药动学 微生物法
  • 【文 摘】目的:研究受试制剂阿奇霉素分散片与参比制剂人体相对生物利用度及药动学。方法:20名健康受试者自身交叉单剂量口服阿奇霉素分散片受试制剂和参比制剂各500mg,定时取血,用微生物法测定血药浓度。结果:受试制剂阿奇霉素分散片与参比制剂的血药浓度-时间曲线基本一致,符合一级吸收二房室模型。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:消除半衰期t1/2β;(36.1±7.8)h,(39.9±10.3)h;Tmax(2.4±0.5)h,(2.4±0.5)h;Cmax(413.0±72.5)μg・L^-1,(404.0±69.5)μg・L^-1。药动学参数经配对t检验,P〉0.05,差异均无显著性。两种制荆的药时曲线下面积AUC0→t平均值分别为:受试制剂分散片(9806±1308)μg・L^-1・h^-1,参比制剂(9949±1395)μg・L^-1・h^-1;受试制荆分散片的相对生物利用度为:(99.0±9.0)%。结论:统计学结果表明,受试制荆阿奇霉素分散片与参比制荆生物等效。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片溶出度试验
  • 【作 者】许文祥 金雪勇
  • 【机 构】正大青春宝药业有限公司,浙江杭州310023
  • 【刊 名】中国药业, 2005(2): 45-46
  • 【关键词】阿奇霉素 分散片 溶出度 分光光度法
  • 【文 摘】目的:建立一种阿奇霉素分散片溶出度的测定方法及验证分散片的体外释药特性。方法:以pH=6.0的磷酸盐缓冲液为溶剂,以硫酸显色分光光度法测定阿奇霉素分散片的溶出度。结果:在20~30min内硫酸显色完全,稳定性好,平均回收率为100.08%,RSD为0.66%;阿奇霉素分散片在3min时溶出率可达85%以上。结论:分光光度法简便、快捷、稳定、准确,可用于控制该产品的质量;分散片具有良好的体外释药特性。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片微生物限度检查方法验证
  • 【作 者】李秋菲 赵玉绒 裴小龙 高飞
  • 【机 构】陕西省食品药品检验所,陕西西安710061 陕西省新药评审中心,陕西西安710061 陕西省榆林市药品检验所,陕西榆林719000
  • 【刊 名】中国药业, 2008(19): 15-16
  • 【关键词】阿奇霉素分散片 微生物限度 抑菌作用 回收率
  • 【文 摘】目的建立阿奇霉素分散片的微生物限度检查方法。方法人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率。结果根据回收率试验结果,判定阿奇霉素分散片对细菌的抑菌作用强。结论必须采用离心集菌薄膜法才能清除样品的抑菌作用,该法可用于阿奇霉素分散片的微生物限度检查。
  • 【题 名】阿奇霉素分散片溶出度测定方法研究
  • 【作 者】孙军红
  • 【机 构】山西省物资管理学校,山西省太原市龙堡街,030031
  • 【刊 名】科技情报开发与经济, 2004(12): 230-231
  • 【关键词】阿奇霉素片 溶出试验 测定方法 回收率
  • 【文 摘】对阿奇霉素分散片的溶出度测定方法进行了研究,采用比色法测定阿奇霉素的溶出百分率.平均回收率为99.13%(n=9),在149.76μg/mL~349.44μg/mL质量浓度范围内线性关系良好(r=0.9997)。该方法简便、可靠。
 
 
[ 资料搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资料
热门关注