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-利多卡因肾上腺素注射液临床批件

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最后更新: 2016-08-14 08:13
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【-利多卡因肾上腺素注射液临床批件】详细说明

一、项目概述 盐酸利多卡因肾上腺素注射液为复方制剂,每 20ml含盐酸利多卡因400mg和肾上腺素100μg等多个规格。由Abbott Laboratories公司(http://www.chemdrug.com/company/)研制并在美国上市,收录入美国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/),目前我国无本品的生产或进口。适应症:本品为局麻药,主要用于浸润麻醉、神经传导阻滞和硬膜外麻醉。剂 型:注射液规 格:20ml:盐酸利多卡因400mg 与肾上腺素100μg。申报类别:化学药品(http://www.chemdrug.com/)3.2类。

二、开发优势 盐酸利多卡因肾上腺素注射液为复方制剂,每 20ml含盐酸利多卡因400mg和肾上腺素100μg。利多卡因可通过抑制离子流动,抑制神经冲动的产生和传导,稳定神经元细胞膜,从而产生局部麻醉效果;肾上腺素兼有α受体和β受体激动作用。α受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩;两者合用可收缩用药局部的血管,减慢药物(http://www.chemdrug.com/)吸收,既能延长局麻作用维持时间,又可减少吸收中毒的发生。目前盐酸利多卡因与肾上腺素合用已在临床上得到广泛应用。其开发优势为 1.疗效好,延长麻醉作用时间:临床研究表明,硬膜外麻醉首次尾端注药可使麻醉平面增宽,阻滞完善,减少内脏牵拉刺激。加入肾上腺素可延长麻醉作用时间,减少血液动力学的改变。 2.减少出血,使手术视野更清晰。

三、项目进展 目前国内有安徽丰原药业有限公司于2007年10 月向国家局提交报产申请,目前该品种在进行专业审评。我公司已2008年10月获得该品种临床批件,批件号:2008L08893。按照国内评审进度在安徽丰原药业有限公司获得生产批件之前,另外申报厂家(http://www.chemdrug.com/company/)获得临床批件的可能性很小。故本品种最终国内可能只有两家获得生产批件。

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