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质量管理体系建立、维护和GMP认证

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品牌: 千帆医药
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起订: 1 件
供货总量: 14 件
发货期限: 自买家付款之日起 30 天内发货
所在地: 河南 郑州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-04-30 15:16
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【质量管理体系建立、维护和GMP认证】详细说明
质量管理体系建立、维护和GMP认证
    业务范围:医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)、保健食品、食品、药品(http://www.chemdrug.com/)中药饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)、医用氧、兽药、消毒产品(http://www.chemdrug.com/invest/)
1.  提出认证计划
2.  提供文件目录和各类文件模板
3.  人员培训
4.  协助自检
5.  提供修改建议并给予指导 
业务描述:
1.现场考察,了解企业(http://www.chemdrug.com/company/)现状; 
2.提供现场考察报告,提出GMP认证指导建议; 
3.签订服务协议书;
4.提出认证时间安排和详细的工作任务列表;  
5.提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)选型的GMP合理化意见; 
6.为企业建立针对的文件体系和全部文件的目录清单; 
7.对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训; 
8.编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件; 
9.指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
10.按照验证方案,进行或指导进行各种验证;
11.协助企业进行新车间的试生产;
12.试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
13.确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
14.制作准备申请文件;
15.完善并向省局提交申请文件;
16.接受省局现场检查;
17.对自检问
题进行整改;
18.进行第二次对照自检;
19.接受现场检查;
20.总结。
21.质量管理体系的运行指导、维护。
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