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兽药GMP认证、生产许可、批准文号申请技术服务

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品牌: 千帆医药
兽药GMP认证: 1
兽药生产许可: 2
批准文号: 3
起订: 1 件
供货总量: 11 件
发货期限: 自买家付款之日起 60 天内发货
所在地: 河南 郑州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-02-05 17:28
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【兽药GMP认证、生产许可、批准文号申请技术服务】详细说明
兽药GMP认证、生产许可、批准文号申请技术服务
 一、基本条件:
1、硬件:有厂房、设施、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)、检验仪器(http://www.chemdrug.com/sell/23/)、仓贮场所、办公场所等;
2、软件:有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件,有人员档案、培训档案、健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验报告、主要设备的确认等;
3、具备必要的管理人员或者技术人员。
4、申请资料目录:
4.1新建企业(http://www.chemdrug.com/company/)
   1)企业概况;
   2)企业组织机构图;
   3)企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
   4)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
   5)生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
   6)生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品(http://www.chemdrug.com/invest/)工艺验证情况;
   7)检验用计量器具校验情况;
   8)申请验收前6个月内的洁净室报告;
   9)生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
   10)所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录样张;
   11)兽药GMP运行情况报告;
   12)拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);
   13)试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
4.2改扩建和复验企业:略
二、我们可以做这些工作:
兽药GMP认证咨询(http://www.chemdrug.com/)、生产许可服务:兽药GMP文件体系建立、管理制度、操作规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、验证记录等编写、指导;图纸设计,改造工程咨询、指导,验收现场指导;人员培训。
兽药批准文号申请、办理咨询服务
三、企业优势:
1、经验优势:建新厂、老厂改造和复检的实践经验丰富!
2、良好的沟通渠道:领导、同学、校友、行业朋友等!
3、政策优势:我们对行业法律法规、办事流程等理解透彻!
4、技术与信息优势:多所科研院所和行业朋友为技术支撑。
5、行业资源优势:工作性质决定了我们具有丰富的社会资源、行业资源(企业的高层、中层和基层人员,主管部门的领导、办事人员等)。
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