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我国药用辅料的生产起步较晚,与发达国家相比差距很大

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-16  浏览次数:64

药用辅料,系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

然而,直至20世纪50年代前,即使是全球最新的口服药,都有一个很大的缺点——无法控制活性物质在体内释放的时间或位置。随着二战之后高分子材料科技的进步,人们发现一种药用丙烯酸树脂能够实现较好的定位和缓释效果。其中比较知名的是德国赢创工业集团研发的“尤特奇”,这种可在不同ph值条件下溶解的包衣材料,可以实现智能保护和释放机制,可确保片剂和胶囊中的活性成分在胃肠道中定时定位释放,从而发挥最佳效用。

而我国药用辅料的生产起步较晚,与发达国家相比差距很大。目前,我国现代药用辅料的研究和应用依然存在着品种较少、规格不全、质量不稳定等问题。

“辅药作用其实比较大,但目前国内制药很少考虑到这一块,如果医用辅料具有智能性或者在胃肠道定时定位释放,就可以达到“计量少,药效好”的效果。比方说肠道疾病,最理想的状态就是在肠道释放吸收,而很多肠道用药是在胃里打开了,并没有起到效果。”上海长宁中心医院赵医生对记者说。

据统计,中国现有药用辅料生产企业约400家,其中专业从事药用辅料生产的企业约90多家,占比仅为23%左右,其他大部分为化工或食品加工企业。面临这种现状,国内药用辅料业亟需做出改变,这需要国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力,提升整个药辅行业发展水平。

gmp大限将至

不过自从2012年曝光了“毒胶囊”事件之后,人们对于医药辅料的关注也日益增加。

统计数据显示,新型药用辅料在国内增速明显,已经远远超过以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计,药用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%,约为我国药用辅料行业同期平均增幅的1/3,而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%~30%以上,新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。

但从现在的形势来看,国内大部分中小型药品制剂生产企业,无论是从硬件方面还是软件方面来看,都很难完全符合《药品生产质量管理规范(以下简称新版药品 gmp) 》要求。据记者了解,中国新版药品gmp于2011年3月1日起施行,给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品gmp的要求。

伴随着新版gmp认证的大限临近,国内医药行业经历大洗牌,一些中小企业会在这次认证过程中淘汰。

资深产业研究员、分析师李佩娟对此认为,新版gmp促进药用辅料行业整合加剧。“长期以来,国内制药企业对于药用辅料的重视程度不够,导致多起由于药用辅料引发的药品安全事故。而新版gmp的实施,将使得药企更加注重药用辅料的质量问题,从而推动了行业发展。”

加快与国际接轨

在我国《医药工业“十二五”发展规划》中,“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。但记者从卫生计生委员会相关人员处证实,由卫计委和总后卫生部共同牵头实施的“重大新药创制”科技重大专项(新药专项),除2011年有少量立项,再无辅料项目成立,迄今未成为重点内容。

最新调研结果显示,大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年,进口辅料的销售平均年增长率在20%左右,明显优于国产辅料。

无疑,在全球药用辅料领域,欧、美、日等发达国家或地区走在前列,已经成为世界药用辅料研发和生产的重要基地,且发达国家的药用辅料均由专业化厂家生产,不过类似德国赢创这样世界巨头在中国落户,也促使了国际先进技术在国内落地。

赢创医药健康大中华区业务总监丁宇告诉记者,目前中国医药市场不仅需要好的产品,更需要先进的技术。早在上世纪90年代,赢创已将优质的药用辅料引进中国市场。赢创的优势是在原料药的整个生命周期内,都可为客户提供工艺优化,临床样品的定制生产到商业化放大生产,以帮助国内制药企业加快新产品上市的进程。

中国的制药工业已经成为世界的第三大市场。此前发布的一份权威报告指出,中国的人口老龄化使药品的潜在需求增加,经济发展提升了社会保障水平和居民购买力。中国药品市场将高速扩容,至2020年的平均增速可达到12%。但是辅料行业的发展不仅是辅料企业的事,更需要整个药品产业链以及政府的共同关注。

“目前中国民生反馈就医难、就医贵等问题,导致政府采购或者医院采购倾向比较便宜的药,这种唯低价倾向将阻碍高端辅料在中国的发展。”财经分析师胡津铭对记者反馈。

而据了解,国家食品药监局也正在积极探索实施药用辅料备案管理制度,克服原有注册管理审批周期长的缺点,加快新辅料和进口辅料的引进和应用。更多药用辅料市场分析,请关注3156医药网。



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