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恭喜深圳名扬医疗零483顺利通过FDA现场审核

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-27  浏览次数:0
 

 

       9月18日,FDA审核官正式对深圳名扬医疗进行现场审核,该公司是做镭射激光头盔产品,治疗脱发。这位审核官本身是软件出身,对电子产品性能法规要求非常清楚,一向以严谨强势态势展开审核,首次会议中,当公司总经理描述组织架构时,她详细询问每个部门负责人的名字,并一一互递名片,看起来是例行惯例,然而在接下来的时间,每次各负责人回答问题时,她都拿出名片核对信息,来证明真实性。对公司的产品和成立时间,公司的人数,510K注册信息一一核实,谁递交抱怨,谁递交MDR,这些都做记录。

 

        首次会议结束后,审核官立即要求看生产车间,一刻不带停歇,在生产车间核查中,她要求要从进料开始,然后按生产流程的每个工位一项项过,她几乎每个工位都根据SOP核对工人的操作手法并不停询问,并当场看该工位的记录的符合性,足见她的严谨,她对标签的法规符合性特别注重,在对应的工位中收集每个标签,并要求每一种给她留样保留证据。

 

       在重要的检测工位,还核对ESD的符合性,产品的功能的测试设备要当场演示并读数,还核对当时的检验记录数据有无出入,严格检查真实性,经过一道道工序下来,经过快一下午核实,全部符合规范,她对我们一行竖起大拇指,表扬现场车间做得不错。

 

       后面依次要求准备各种清单,程序文件清单,CAPA清单,ECR\ECN清单,不合格品清单,批记录清单,根据清单的顺序,一项项检查,并十分关注不合格品引起的CAPA,CAPA引起的ECN,并验证确认的证据记录要一一对应呈现,升版的文件一项项查看,逻辑上十分严谨,批记录也抽查三批,根据DMR放行规范,按流程顺序每张记录一张张核实,产品数量的编号和时间上的先后,都自行核实,并对数量计算。

 

       设计开发是重点,是此次审核员专业所在,她熟悉该产品的全部法规标准,对设计开发策划,输入,输出,评审,验证,确认,设计转移,均一项项每个表格范围,并对设计输入与输出的对照关系非常重视,要求输入的每项要求必须有输出文件支持,并一一核对,评审中对系统性评审的人员一一核对身份,验证中对第三方的验证报告,每项检测,内部做了什么测试,全部列出清单核对,设计转移还要有转移的计划,对计划的时间上,核对当时转移的DMR文件发布日期是不是对的上,细得你惊叹她的严谨。

 

       最终,深圳名扬以生产现场规范,体系文件严谨,逻辑性好,受到审核官的高度表扬。本来4的审核时间,审核官决定第3天结束审核,已经非常肯定体系的完善,最终审核官末次会议宣布,零483直通。

 

        深圳名扬此次FDA QSR820审厂项目由深圳卓远天成全程辅导。对于这样的审核结果,深圳名扬公司非常满意,表示对卓远天成辅导老师深切感谢!
 

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CE认证、FDA注册、QSR820、BGMP、ISO13485、专题培训——卓远天成医疗器械国际咨询专家

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