当前位置: 首页 » 行情 » 技术转让 » 当前中国药品批文转让大透视

当前中国药品批文转让大透视

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-08  浏览次数:106


 说起“技术转让”这词,本人能找到最早的法规是已经作废的1999年《新药保护和技术转让的规定》。当年的技术转让只限定在“新药”,指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转与生产企业。而且接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

当前中国药品批文转让大透视

  对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。当年的法规并没有提及上市多年的药品生产批文方面技术转让。

  2009年放开批文转让

  药品生产批文技术转让的放开是从2009年《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》开始的。该通知第一次将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

  其中允许转让药品批准文号必须满足以下其中一条:

  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;

  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;

  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  这意味着2009年的法规要求规定,如果想要获得上市多年的国内生产企业的药品生产批文,仅仅只有控股这一条路可走。

当前中国药品批文转让大透视

  上市公司、国企行动早

  2009年-2012年,由于原所在企业的股权的改变从而生产厂家名称也因此发生改变。譬如,2010年8月18日,智同医药控股集团以增资扩股的方式完成对保定三九济世生物药业有限公司的收购,并更名为河北智同生物制药有限公司。收购完成后,智同集团持有智同生物制药51%的股权。2010年起,原“保定三九济世生物药业有限公司”120个产品批准文号更改为“河北智同生物制药有限公司”。

  辰欣药业正式脱离“鲁抗集团”名字寻求独立上市,2011年起相关产品名称陆续从“山东鲁抗辰欣药业有限公司”。

  实际上,2010年后大批量的药品批准文号所对应生产企业发生改名主要是由于大型国企的股权改革和并购重组所引起。

  2010年起国药系动作频频,中国医药工业有限公司与国药集团新疆药业有限公司以增资扩股的形式,实现对原新疆制药厂的改制重组,组建成立了国药集团新疆制药有限公司所带来的263条药品批准文号变更。

  2011年11月2日重组后的国药控股星鲨制药(厦门)有限公司对应变更的药品批准文号分别来自于厦门星鲨制药有限公司、厦门鱼肝油厂和厦门建发制药有限公司,对应批文214条。类似情况还有2010年6月17日,被被国药控股股份有限公司控股的吉林一心制药股份有限公司,更名为国药一心制药有限公司,成为国药控股集团抗肿瘤专业化平台等等。

  华润系也同样在整合并购。2010年华润系收纳华润双鹤,82条相关药品批准文号变更。此外,三九药业虽然是2008年加入华润集团。2010年2月,“三九医药股份有限公司”正式变更为“华润三九医药股份有限公司”。

  此后凡是2010年以前名字带“三九”的生产厂家更名后前四个字必定是“华润三九”,如“三九黄石制药厂”116条药品批准文号变更为“华润三九(黄石)药业有限公司”;“湖南三九南开制药有限公司”对应45条药品批准文号则变更为“华润三九(郴州)制药有限公司”。

  上市多年的药品转让进一步放开

  2013年10月《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》有关。

  该通知进一步放开对上市多年的药品生产批文的转让:

  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。

  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请。

  外企开始出手了

  2013起,药品批准文号的技术转移的形式开始多元化,外企开始出手,上市企业和大型国企仍在布局,中小企业的交易较2010年活跃。

  由于股权改变厂名也发生改变的此类技术转让依然在进行中,譬如“北京双鹤药业股份有限公司”和“北京双鹤现代医药技术有限责任公司”改名为“华润双鹤药业股份有限公司”。康哲以现金方式增资控股获得广西广明药业有限公司(于二零一一年十月十日正式更名为广西康哲广明药业有限公司)51%的股权,“广西广明药业有限公司”15个批准文号更名“广西康哲广明药业有限公司”。

  全厂批文转让的案例个人推断2013年“黄石李时珍药业集团武汉喜素制药有限公司”15个批准文号转给“费森尤斯卡比(武汉)医药有限公司”算一个。

  法规允许剂型转让,就会出现一个厂家的不同剂型分落不同厂家,如广东罗定制药有限公司,丸剂和煎膏剂转给广东逢春制药有限公司,其它剂型属于广东一力罗定制药有限公司。

  根据咸达数据V3.1,从2002年至今,由于技术转让而导致的药品批准文号的厂名更改频次预计超过5万次。2002年至2015年发生技术转让的主要三大药品剂型主要是片剂、注射剂和胶囊剂。

  哪些产品技术转让数最多?葡萄糖注射液、安乃近片、维生素C片、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、土霉素片和板蓝根颗粒这些各个药厂必有的基本标准配置,技术转让时肯定会被连带打包的普药。随着GMP大限的到来,相信2016年以前,药品批准文号转让交易仍会非常活跃。



[ 行情搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]


 
相关行情
推荐行情
点击排行