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FDA扩大戈利木单抗适应证:新增PsA或AS的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-30  浏览次数:40
摘 要:  强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病,可显著影响患者生活质量,但有效治疗药十分有限,戈利木单抗的出现为患者带
   强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病,可显著影响患者生活质量,但有效治疗药十分有限,戈利木单抗的出现为患者带来了新希望。

戈利木单抗(Golimumab)是一种肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂,于2013年获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗。

近日,FDA扩大了戈利木单抗适应证,新增成人活动性银屑病关节炎(PsA)或活动性强直性脊柱炎(AS)的治疗。
 
  FDA批准戈利木单抗用于PsA和AS治疗的依据主要源于2项3期研究(GO-VIBRANT和GO-ALIVE研究),共涉及600多患者。
 
  GO-VIBRANT研究显示,治疗14周,戈利木单抗组PsA患者ACR 20反应率显著高于安慰剂组(75% vs 22%,P <0.001)。治疗24周,戈利木单抗组患者结构性关节损伤进展减少,PsA相关性机体功能改善。
 
  GO-ALIVE研究表明,治疗16周,戈利木单抗组AS患者国际社会的脊柱评估标准提高20%以上者占73%,而安慰剂组为26%(P <0.001)。
 
 
 
 
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