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艾乐替尼与克唑替尼一线治疗ALK+非小细胞肺癌ALEX的初步结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-13  来源:医脉通  浏览次数:0
摘 要:据路透社当地时间4月10日消息,药物研究人员初步透露艾乐替尼(Alectnib)与克唑替尼(Crizotinib)一线治疗ALK+非小细胞肺癌(N

据路透社当地时间4月10日消息,药物(http://www.chemdrug.com/)研究人员初步透露艾乐替尼(Alectnib)与克唑替尼(Crizotinib)一线治疗ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)的头对头试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),ALEX的初步结果。消息称,在主要研究终点无进展生存期(PFS)上,艾乐替尼胜出。

艾乐替尼在2015年被美国批准应用于克唑替尼治疗失败的ALK+非小细胞肺癌,现在有可能成功撼动克唑替尼一线治疗的地位。

“这是表明艾乐替尼在治疗ALK+非小细胞肺癌患者优于克唑替尼的第二个Ⅲ期临床试验了。艾乐替尼的安全性和之前的试验基本一致,没有预期之外的不良事件发生。”相关药企人员表示。

关于ALEX试验(NCT02075840)的结果,会在即将到来的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上发表,并发给全世界权威的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)机构(其中包括FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))。FDA在2016年9月批准艾乐替尼的突破性疗法认定,允许其开展既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK+ NSCLC的临床试验。

ALEX试验是一个随机、对照、多中心的Ⅲ期临床试验,目的是对比艾乐替尼与克唑替尼治疗ALK+的NSCLC患者的有效性和安全性。

临床试验参与者将会以1:1的比例分为两组,1组接受600mg p.o. bid的艾乐替尼治疗,一组接受250mg p.o. bid的克唑替尼治疗,直至患者病情进展,不能耐受,自愿退出入组或死亡。

主要研究终点为研究者根据RECIST V1.1标准确定的PFS。次要研究终点包括客观缓解率(ORR),中枢神经系统进展时间,和由独立审查委员会确定的PFS,缓解持续时间(DoR),总生存期,恶化时间等,以及药代动力学的一些指标。

 
 
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