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富马酸二甲酯可显著降低多发性硬化患者的疾病进展

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-28  来源:医脉通  浏览次数:0
摘 要:一项安慰剂对照试验表明,复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者接受富马酸二甲酯缓释制剂(Tecfidera)治疗可显著降低其疾病进展、

一项安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)表明,复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者接受富马酸二甲酯缓释制剂(Tecfidera)治疗可显著降低其疾病进展、复发风险和影像学疾病活动。

对DEFINE/ConFIRM III期研究汇总数据进行的析因分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,在显著更高比例的RRMS患者中,富马酸二甲酯(DMF)与无疾病活动证据(NEDA)相关,在临床、影像学和整体疾病活动方面有较大获益。

患者平均年龄为38岁,70%位女性。平均病程7~8.5年,研究招募前1年疾病复发平均发生1.3次,平均EDSS得分为2.5分。

患者被随机分配接受富马酸二甲酯240 mg(每日两次)、安慰剂或醋酸格拉替雷(仅确认)治疗,为期≤2年。比较各组之间的基线特征和治疗效果。

该综合分析提供了较大的样本量,包括ITT组中的1,540例患者和MRI队列中的692例患者。

研究中NEDA定义为无三种疾病活动:

  无复发

  扩展残疾状态量表(EDSS)显示连续12周无确定的残疾进展

  无MRI疾病活动(例如没有新发钆增强病灶和无新的/新近增强T2高信号病灶)

作者在European Journal of Neurology上写道,经过2年的治疗,DMF治疗者相比意向性治疗队列中接受安慰剂治疗的患者,其12周时的复发风险和确诊的残疾进展减少39%,新的/新近强化T2高信号病灶/钆增强病灶相比MRI队列中接受安慰剂治疗者降低40%(两者均P<0.0001)。

2年期间DMF组总体出现NEDA(MRI队列)的比例高于安慰剂组,26% vs 12%,相对风险下降42.7%(HR 0.57, 95% CI, 0.48-0.69, P<0.0001)。

分析结果与DEFINE//confirm/i单独结果一致,显示2年期间富马酸二甲酯组较安慰剂组有更高比例的患者有临床、影像学和整体NEDA获益。持续的富马酸二甲酯的效果在ENDORSE研究中报告,ENDORSE是这些研究的长期扩展试验。

研究局限性包括析因分析的本质、相对较短的2年随访时间、不到半数患者接受MRI检查。

来自宾夕法尼亚州赫尔歇神经科的Elisabeth Lucassen表示,“我认为临床上我们都努力使患者获得NEDA,即使它可能是一种不完美的方式或不总是完全可能。像这样的研究是很重要的,因为它可以帮助医生更好地了解用于治疗MS的不同药物(http://www.chemdrug.com/)的疗效。”

 
 
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