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靶向药Imbruvica获FDA批准用于复发难治性边缘区淋巴瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-02  浏览次数:0
摘 要:上个月,美国FDA传来新消息,跨国药企艾伯维(AbbVie)和强生(JohnsonJohnson)共同开发的靶向药Imbruvica(Ibrutinib,译名:

上个月,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)传来新消息,跨国药企艾伯维(AbbVie)和强生(Johnson & Johnson)共同开发的靶向药Imbruvica(Ibrutinib,译名:依鲁替尼)获准用来治疗复发难治性“边缘区淋巴瘤(MZL)”,适用人群是那些既往使用了至少一种以抗CD20靶向药为基础方案治疗的患者。Imbruvica成为了针对“复发难治边缘区淋巴瘤”的首款FDA获批药物(http://www.chemdrug.com/)

Imbruvica已在FDA屡次获批,边缘区淋巴瘤适应症是Imbruvica迄今获批适用的第5大血液肿瘤。之前FDA已批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

边缘区淋巴瘤是一种生长缓慢的B细胞淋巴瘤。按照受侵犯的淋巴部位,可分为三个亚型:淋巴结型、淋巴结以外的粘膜相关淋巴型、以及脾脏边缘区淋巴瘤。在这些患者体内,B细胞会不受控制地生长,并在骨髓和血液中影响到健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的血细胞。在这些B细胞的发育中,一种叫做Bruton酪氨酸激酶(Bruton's tyrosine kinase, BTK)的酶起了至关重要的作用。而Imbruvica正是一种特异的BTK抑制剂,能够通过抑制BTK靶点起到抑制癌细胞增殖的作用。

Imbruvica此次获批用于治疗边缘区淋巴瘤,是基于一项名叫PCYC-1121的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。这个试验招募了63名复发难治性治疗边缘区淋巴瘤患者,所有患者都接受了Imbruvica治疗。在2016年美国血液学会(ASH)年会上发布的随访19.4个月的结果显示:客观有效率46%,中位缓解持续时间未达到(最短16.7个月),中位起效时间4.5个月(范围:2.3个月-16.4个月);中位无进展生存期14.2个月(最短8.3个月),中位总生存期未达到。这意味着可能需要更长的随访时间才有结果。

这个试验人群使用Imbruvica治疗前的基线特点,可以帮助理解以上疗效数据的背景。这些患者既往接受了以抗CD20抗体药物为基础的方案治疗(既往方案数≥1种),6%的患者曾进行了脾切除术,14%的患者曾接受了放射治疗。在进入试验之前,27%的患者曾接受利妥昔单抗单药治疗,64%的患者曾接受了含CD20抗体的化疗联合免疫治疗方案。有起病部位在脾的(n = 14),在淋巴结的(n = 17)或在淋巴结以外的粘膜相关淋巴组织的(n = 32)。所有患者的体力评分较好(ECOG PS≤2),33%有骨髓侵犯(这里“淋巴瘤骨髓侵犯”意思是说,不仅在起病部位淋巴组织内有癌细胞,还在骨髓里发现癌细胞,但骨髓中癌细胞比例不是那么高,还不足以诊断为白血病)。所有患者在治疗前预先评估的预期寿命大于3个月。

副作用情况

所有等级的最常见的不良反应包括血小板减少(49%)、疲劳(44%)、贫血(43%)、腹泻(43%)、青紫(41%)、肌肉骨骼痛(40%)、出血(30%)、皮疹(29%)、恶心(25%)、外周水肿(24%)、关节痛(24%)、中性粒细胞减少(22%)、呼吸困难(21%)和上呼吸道感染(21%)。最常见的3/4级不良反应是血红蛋白(13%)、中性粒细胞减少(13%)和肺炎(10%)。

对复发难治的边缘区淋巴瘤患者,医治办法很有限,非常需要填补空白。作为首款获批治疗这类人群的药物,Imbruvica所取得的成绩有望满足这些患者的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需要,期待造福更多人。

 
 
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