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替加环素:墙内开花墙外香

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-02-11  来源:药品资讯网  浏览次数:30

  在过去10年里,世界各国患“医院内获得性感染症”(简称为HAIs)的病人总数迅速上升,仅美国每年就有170万人患上HAIs症,全球每年患此病的总数估计超过1000万人。虽然市场上早已有多种抗菌药物(http://www.chemdrug.com/),诸如莫西沙星等喹诺酮类药物、美罗培南等碳青霉烯类药物和恶唑烷酮等等,但总体上分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),这些新药(http://www.chemdrug.com/)对付HAIs时仍无显著作用。
 
  作为一种可有效抑制耐药菌株感染的新型四环素类抗菌新药,替加环素的问世,打开了HAIs症治疗上的僵局。然而,由于绝大多数的替加环素生产商为“游击队”(化工企业(http://www.chemdrug.com/company/)),而非“正规军”,故产品(http://www.chemdrug.com/invest/)难以进入国内药品(http://www.chemdrug.com/)市场流通。
 
  欧美为最大市场
 
  HAIs一般分为两类,即耐甲氧西林细菌感染症和耐万古霉素细菌感染症。而目前最令人担忧的是,在过去几年里,即使是发达国家也很少有对付这类疾病的抗菌新药上市。故目前HAIs在全球致死性疾病中的排名迅速上升至第6位。
 
  2005年惠氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发上市一只全新结构的抗生素——替加环素。实际上该产品属于抗生素老产品四环素的衍生物甘氨酰四环素,故药物学家称其为“第三代四环素”。
 
  据国外咨询(http://www.chemdrug.com/)公司Frost & Sullivan的统计数字,2006年,替加环素的全球市场总销售额为0.71亿美元,2011年这一数字上升至3亿美元,2012年为3.65亿美元,去年估计已超过4亿美元,其市场增长速度虽不算快,但始终保持平稳发展的势头。由于目前尚无其它有效抗菌新药可与其竞争,预期替加环素今年国际市场销售额可突破5亿美元大关。
 
  西方市场分析专家认为,替加环素虽然能有效控制耐药菌株引起的感染症,但其缺点是价格过于昂贵,如美国市场上每盒(10支装)替加环素注射剂的零售价高达589美元(据说美国每个HAIs病人每天替加环素的用药费用为90美元),折算成人民币为每盒近3500元。由于美国国民大多有医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保险,且可作为抗感染药物报销,故该药在美国市场的销量还不错。但在包括中国这样的发展中国家,替加环素的高价限制了其市场销量的进一步增长。
 
  另据了解,替加环素均已进入欧盟大多数国家医疗保险药品名单,故其最大的市场在美国和欧洲。相比之下,替加环素在我国的销量较小,有数据估计,我国医院全年替加环素注射剂销售总额大约为几百万元人民币。其中原因还在于医疗保险覆盖的问题,可以说,替加环素在中国市场的颓势主要还在于中外国情的不同。
  欧洲医学专家非常看好替加环素的市场前景,其理由:一是替加环素在对付各种“超级细菌”等严重耐药菌株引起的感染症的临床疗效,比以往上市的任何一种抗菌新药都要强,更令人欣喜的还在于替加环素的使用剂量较小。二是替加环素的毒副作用较此前上市的各种抗菌素要小得多,已知替加环素的副作用主要是恶心和呕吐,无其它抗菌药的肾毒性或肝毒性及骨髓抑制等严重副作用。这是替加环素的最大优点,也是专家看好其市场前景的主要理由。三是替加环素的抗菌作用在迄今上市的所有抗菌药中无可替代。
 
  国内潜在需求巨大
 
  据了解,目前国内仅有浙江海正药业集团一家获得替加环素原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)生产批文,此药为海正与中国军事医学科学院毒物药物研究所共同研制开发。CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在2012年12月正式给海正药业颁发了替加环素原料药的生产证书。
 
  据了解,海正公司目前去甲基金霉素的产能为80吨,其是合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)替加环素和米诺环素等四环素衍生物类新药的起始原料。据国内消息,海正今年拟生产替加环素和米诺环素2只原料药合计产量为10吨,海正公司市场营销部门的人士表示,今后要看国内市场行情而定,如果替加环素注射剂医院用量迅速上升,而米诺环素环素用量减少,海正将会追加替加环素原料药产品而减少米诺环素产量。总之,由于这2只抗菌药均以去甲基金霉素为起始原料,故海正公司可随时根据市场销售情况调整其生产计划。
 
  据分析,今年海正药业的替加环素原料药产量不会高于10吨。但从国内权威部门公布的统计数字来看,2013年,我国全国抗全身性感染用药总销售额已达450亿元人民币,可见国内对抗感染药物的需求量十分巨大。
 
  而统计数据中发现,我国抗菌素类药物中,至今仍以头孢菌素和半合成青霉素类药物及大环内酯类抗生素药物为主体,而替加环素类抗菌新药在其中所占的份额非常小,前几年我国医院市场主要由辉瑞公司生产的替加环素注射剂所垄断。但替加环素这类原研抗菌药由于零售价过于昂贵,非普通工薪阶层患者所能承受。如果替加环素的售价在今后几年内能大幅下降,它的市场份额会大幅度上升。
 
  据了解,我国其实早已有多家公司在生产替加环素原料药产品,但这些公司大多为化工厂,故未能获得生产批文,这些公司的产品只能作为化工原料或医药(http://www.chemdrug.com/)中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)来出口,不能用于内销。
 
  目前我国已在生产替加环素原料药的化工公司主要有:湖北共康化工公司、武汉三桓医药化工公司、湖北孝感深远化工公司、西安帅鑫生物科技公司、陕西惠诚生物科技公司及山东若干家化工企业,估计全国替加环素实际总产能已突破30~50吨,但正如上面提到的,这些公司生产的替加环素原料药不能在国内销售,只能用于出口。所以,我国替加环素原料药虽已形成一定生产规模,但没能在国内流通市场上有所体现。
 
  综上所述,作为一种可有效抑制耐药菌株感染的新型四环素类抗菌新药,替加环素必将有广阔市场前景。但由于目前替加环素外企产品的零售价过于昂贵,故而抑制了其市场的增长速度。如果国内能有更多厂家(http://www.chemdrug.com/company/)的替加环素原料药开发上市并形成良性竞争机制,此药的最终零售价有望大幅度下降,并推动其产销量及市场的快速发展。

 
 
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