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药物致癌试验必要性技术指导原则发布

放大字体  缩小字体 发布日期:2010-04-21  来源:药品资讯网  浏览次数:23

  为指导药物(http://www.chemdrug.com/)研究开发,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局日前印发了《药物致癌试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)必要性的技术指导原则》。《指导原则》阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。提出预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。

  《指导原则》明确,如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应证长期使用时,通常需要进行致癌试验。如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验。局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。经化学合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。

  《指导原则》明确,当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。

  《指导原则》适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药,其基本原则也适用于中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)、天然药物和生物制品。

 
 
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