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人福医药收到美国FDA关于阿奇霉素干混悬剂的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-13  浏览次数:0
摘 要:  近日,人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)收到美国FDA关于阿奇霉素干混悬剂的批准文号。  人福医
  近日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)关于阿奇霉素干混悬剂的批准文号。

  人福医药表示,本次阿奇霉素口服干混悬剂获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,将对公司拓展美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

  药品(http://www.chemdrug.com/)信息如下:
  药品名称:Azithromycin for Oral Suspension(阿奇霉素干混悬剂)
  申请事项:ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
  ANDA批件号:207531
  剂型:干混悬剂
  规格:100 mg/5 mL、200 mg/5 mL
  药品类型:处方药
  据了解,阿奇霉素干混悬剂适用于治疗敏感细菌所引起的感染,包括支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
 
 
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