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丽珠单抗收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-02  浏览次数:0
摘 要:近日,丽珠医药集团股份有限公司(简称丽珠医药)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称丽珠单抗)收到国家食品药品监

近日,丽珠医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“丽珠医药”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

据悉,“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗,可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路,促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应;该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征;临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

截至公告日,“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。截至目前,国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家(http://www.chemdrug.com/company/)共计9家(包括丽珠单抗)。

药品批件主要内容

药物名称:注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

英文名/拉丁名:Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

剂型:注射剂

规格:50mg/瓶

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

 
 
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