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复星医药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获CFDA临床试验注册审评受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-22  浏览次数:30
摘 要:昨日(12月21日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称复星医药)公告宣布,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

昨日(12月21日),上海复星医药(http://www.chemdrug.com/)(集团)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“复星医药”)公告宣布,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(汉霖制药)收到《药品(http://www.chemdrug.com/)注册申请受理通知书》,其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)注册审评受理。

关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

  重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为复星医药自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。

  2015年12月,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于转移性结直肠癌适应症治疗已获CFDA临床试验批准;

  2016年5月,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于非小细胞肺癌适应症治疗已获CFDA临床试验批准。

  2016年12月,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液于中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动临床I期试验。

  2017年11月,复宏汉霖、汉霖制药就该新药(http://www.chemdrug.com/)用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。

  截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约9,500万元(未经审计)。

  药品名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
  受理号:CXSL1700205沪
  剂型:制剂:中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)剂型 注射剂
  规格:100mg/4ml/瓶
  申请事项:新药申请:治疗用生物制品2类
  申报阶段:临床
  申请人:复宏汉霖、汉霖制药
  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

 
 
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