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FDA接受阿斯利康Tagrisso(osimertinib)治疗非小细胞肺癌患者的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-19  浏览次数:0
摘 要:肺癌是导致癌症死亡的最大因素,因肺癌死亡的癌症患者占所有癌症死亡的四分之一。大约7%~23%的西方肺癌患者的肿瘤中含有EGFR

肺癌是导致癌症死亡的最大因素,因肺癌死亡的癌症患者占所有癌症死亡的四分之一。大约7%~23%的西方肺癌患者的肿瘤中含有EGFR上的激活性基因突变,这个比例在亚洲患者中提高到30%~50%。

  昨日,阿斯利康(AstraZeneca)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司就使用Tagrisso(osimertinib)作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请。

  同时,FDA授予了osimertinib优先审评资格。之前,osimertinib已经获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

  关于osimertinib

osimertinib是一种第三代口服不可逆EGFR-TKI,它不但能够抑制激活性EGFR基因突变,而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。它对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。

  FDA已经批准osimertinib作为二线疗法治疗在接受过其它EGFR-TKI疗法后症状继续恶化的携带EGFR T790M突变的NSCLC患者。

  相关研究

  在名为FLAURA的随机双盲,国际性临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,阿斯利康评估了osimertinib作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的局部晚期和转移NSCLC患者的疗效。

  这项包含556名患者的试验结果表明,与已经获得批准的疗法相比,接受osimertinib治疗的患者的无进展生存期 (progress free survival, PFS) 显著提高 (18.9个月比10.2个月)。同时osimertinib也表现出更低的副作用。

  这项临床试验结果已经在《新英格兰医学杂志》上获得发表。这也是FDA接受阿斯利康关于osimertinib的sNDA的原因。
 

 
 
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