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上海现代制药收到CFDA核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-19  浏览次数:33
摘 要:  近日,上海现代制药股份有限公司发布公告,公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批
  近日,上海现代制药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告,公司收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。

  审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,非那雄胺片符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:1、处方变更。2、修订注册标准。

  关于非那雄胺
  
  非那雄胺为 5α 还原酶抑制剂,主要通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平从而达到抑制前列腺增生、缩小前列腺体积的作用,临床用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH);小剂量可用于男性脱发。

  非那雄胺片由美国默沙东公司研发、生产,于 1992 年获准在美国上市。现代制药于2005 年首次获得了非那雄胺片(5mg)的生产批件,在国内上市销售。

  本次现代制药递交的药品补充申请系参照原研变更处方工艺,同时修改药品质量标准,提高药品质量。现代制药于2016年5月向国家食药监总局递交了相关补充申请并获得受理,于近日获得了国家食药监总局核准签发的《药品补充申请批件》,截至目前已对该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)累计投入研发费用约74万元。

  相关参数

  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:非那雄胺片
  批件号:2017B02927
  受理号:CYHB1603562
  剂 型:片剂
  规 格:5mg
  注册分类:化学药品
  原药品批准文号:国药准字H20050550
  药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/):上海现代制药股份有限公司
 
 
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