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万春药业公布全球2/3期临床试验(研究105)的2期结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-15  浏览次数:0
摘 要:中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。中性粒细胞减少症患者更容易受到细菌感染,如果不及时就医,可能会对生命构成威

中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。中性粒细胞减少症患者更容易受到细菌感染,如果不及时就医,可能会对生命构成威胁。大约20%的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染

  近日,万春药业(BeyondSpring)公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了其全球2/3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(研究105)的2期结果,宣布已经达到了主要目标,并将很快开始3期试验。

  该研究比较在研新药(http://www.chemdrug.com/)Plinabulin和长效集落细胞刺激因子(G-CSF) pegfilgrastim(Neulasta)在预防多西紫杉醇(Docetaxel)化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)方面的效果。另外,该公司宣布,正在进行的3期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验(研究103,入组138名患者)数据显示Plinabulin可以显著降低多西紫杉醇CIN( p值<0.0001)。

  关于Plinabulin

Plinabulin是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,它能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放GEF-H1。该过程激活下游信号转导途径,导致蛋白质c-Jun的活化。激活的c-Jun进入树突状细胞的细胞核,上调免疫相关基因,进而激活一系列相关基因,促进树突细胞(DC)成熟、T细胞活化和预防中性粒细胞减少。

  相关研究

  在每个周期中,Plinabulin作为单次IV输注给药,化疗完成后30分钟至1小时,提供当天给药,而化疗后24小时给予G-CSF。此外,Plinabulin的使用与骨痛无关,这是G-CSF的常见副作用。

  在研究105中,Plinabulin达到了3期剂量选择的主要目标:NSCLC患者被随机分配到组1(多西紫杉醇+ pegfilgrastim(G-CSF)),组2(多西紫杉醇+ Plinabulin 5毫克/平方米体表面积),组3(多西紫杉醇+ Plinabulin 10毫克/平方米),或组4(多西紫杉醇+ Plinabulin 20毫克/平方米)。在使用多西紫杉醇后24小时给予单剂量pegfilgrastim,而在使用多西紫杉醇后0.5-1小时给予Plinabulin。所有患者的多西紫杉醇剂量均为75 毫克/平方米。

  研究的主要终点为在第一个治疗周期中患者经历4级中性粒细胞减少症的持续天数(DSN)。

  在研究103中,来自138名患者的数据显示,Plinabulin将由多西紫杉醇治疗导致的4级中性粒细胞减少症患者的百分比从27.4%降低至3.1%(p <0.0001)。研究103包括随机分配到Plinabulin +多西紫杉醇(n = 277)或多西紫杉醇(n = 277)的NSCLC患者。

  主要终点是总体生存期(OS),次要终点包括周期1第8天(C1D8)的4级中性粒细胞减少。

  在每个周期的第1天和第8天给予Plinabulin(30mg / m 2)。在第8天给与Plinabulin之前,抽血进行中性粒细胞计数,因此评估在一剂Plinabulin后的效果。C1D8的4级中性粒细胞减少被定义为中性粒细胞计数<0.5×10^9个细胞/升血液。4级嗜中性粒细胞减少率定义为在C1D8上经历嗜中性粒细胞计数低于0.5×10^9个细胞/升 的患者的百分比。

  Plinabulin已经被用于全球270多名患者,并且一般耐受性良好。这些患者最常见的副作用是恶心,呕吐和短时高血压。
 

 
 
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