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药华医药公布了Ropeginterferon alfa-2b 的最新随访结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-14  浏览次数:0
摘 要:真性红细胞增生症是骨髓中造血细胞的一种癌症,主要是红血球细胞、白血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病

真性红细胞增生症是骨髓中造血细胞的一种癌症,主要是红血球细胞、白血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病,如血栓症和栓塞,甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病。

  12月13日,药华医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)旗下子公司药华医药美国公司 (PharmaEssentia USA) 在2017年美国血液学会 (ASH) 年会口头报告期间公布了 Ropeginterferon alfa-2b 的最新随访结果,来自对真性红血球增生症患者的持续、长期、随访试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) CONTINUATION-PV(简称“CONTI-PV”)。

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG(简称“AOP Orphan”)正在欧洲开展 CONTI-PV 试验。

关于Ropeginterferon alfa-2b

  Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型单修饰脯氨酸干扰素,在长期保养过程中每两周施打一剂,或每月施打一剂,预计将成为全球首款获批用于治疗真性红血球增生症的干扰素。

  药华医药发现和生产了Ropeginterferon alfa-2b,并且已经将用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN) 的新型分子 Ropeginterferon alfa-2b 于欧洲、独立国家联合体 (CIS) 及中东市场的权利独家授权给 AOP Orphan。

  相关研究

CONTI-PV 是一项开放式、多中心、IIIb 期研究,致力于评估 Ropeginterferon alfa-2b(与羟基脲 (HU) 或最佳可用疗法相比)对于真性红血球增生症患者(他们之前参与了关键的 III 期 PROUD-PV 研究)的长期疗效性和安全性。

去年在2016年美国血液学会年会上公布的结果显示,12个月时(PROUD-PV 研究),Ropeginterferon alfa-2b 的完全血液反应率 (CHR) 不比羟基脲差。与羟基脲相比,Ropeginterferon 的安全性与耐药性明显高很多。

24个月时,CONTI-PV 研究证明,Ropeginterferon alfa-2b 疗法的完全血液反应率明显高很多,为70.5%,而羟基脲和最佳可用疗法为49.3% (p=0.0101)。重要的是,两年的治疗过程中,与使用羟基脲和最佳可用疗法的患者相比,使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者的长期临床和血液反应率稳步提高。此外,与使用羟基脲和最佳可用疗法的患者相比,24个月时,使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者的复合端点指标(含完全血液反应率及疾病症状改善)更高(49.5%:36.6%,p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b 的显著疗效同时也体现在24个月时的 JAK2 突变等位基因负担:69.6%使用 Ropeginterferon alfa-2b 疗法的患者(使用羟基脲/最佳可用疗法的患者仅有28.6%)有部分分子反应(p=0.0046)。

因目前市面上旧型干扰素治疗而产生的不良反应中,特别是甲状腺功能障碍和忧郁症方面,Ropeginterferon alfa-2b 组均低于5%。Ropeginterferon alfa-2b 和羟基脲两组患者因治疗而引起的不良反应率相近,分别为70.1%和77.2%。值得注意的是,与疾病或治疗相关的继发性恶性肿瘤包括两例白血病,仅发生在羟基脲组。

 

 
 
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