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FDA批准Omeros公司药物OMIDRIA的补充性新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-13  浏览次数:0
摘 要:近日,Omeros公司宣布FDA在审查了药物OMIDRIA儿科临床试验的有效性和安全性数据之后,批准了该药物的补充性新药申请(sNDA),同

近日,Omeros公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在审查了药物(http://www.chemdrug.com/)OMIDRIA儿科临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的有效性和安全性数据之后,批准了该药物的补充性新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),同意将OMIDRIA的适应症扩大至应用于儿科患者。

  早在2014年,FDA已批准其眼科药物Omidria用于白内障和晶状体置换术,这也是该公司开发并获得药品(http://www.chemdrug.com/)监管部门上市许可的首款药物。

  相关研究

该药物成功地在78名儿科患者中进行了临床试验,随机分配成两组,进行OMIDRIA或苯肾上腺素术中。除了已获授权的儿科和成人患者适应症之外,FDA还授予OMIDRIA额外6个月在美国地区市场的独家经营权。根据“联邦食品药品和化妆品法案”第505A节,这项额外6个月的市场独占权延期与FDA“橙皮书”中列出的药品专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)期限有关。

  关于Omeros

  Omeros公司是一家商业化的生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司,一直致力于探索、开发和销售针对大型市场的小分子和蛋白质疗法药物,还有罕见病药物如炎症、补体介导的中枢神经系统疾病和紊乱。

 

 
 
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